Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnostní profil primární dávky bOPV Bio Farma podávané současně s Pentabio a IPV

6. listopadu 2017 aktualizováno: PT Bio Farma

Imunogenicita a bezpečnostní profil primární dávky bivalentního OPV (bOPV Bio Farma) podané současně s vakcínou Pentabio® a inaktivovanou vakcínou proti polioviru (IPV) při 4. návštěvě u indonéských kojenců

Tato studie má posoudit protektivitu po čtyřech dávkách bOPV, které byly podané současně s Pentabio® a 1 dávce IPV při 4. návštěvě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popsat sérologickou odpověď po čtyřech dávkách bOPV s 1 dávkou IPV. Popsat stav protilátek proti dětské obrně 60 dní po porodní dávce bOPV Posoudit bezpečnost bOPV, která byla podávána současně s Pentabio® a 1 dávkou 1 dávky IPV při 4. návštěvě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené novorozence.
  • Novorozenci pobývající v relativně krátké a snadno dostupné vzdálenosti (<30 km) od studijní kliniky (klinik) a neplánující odcestovat po celou dobu studie.
  • Dítě narozené po 37 týdnech těhotenství
  • Dítě vážící při narození 2,5 kg nebo více (porodní hmotnost > 2,5 kg)
  • Zdraví novorozenci, bez anamnézy asfyxie nebo aspirace mekonia.
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Rodiče se zavazují, že budou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.
  • Matka alespoň absolventka základní školy

Kritéria vyloučení:

  • Dítě současně zapsané nebo naplánované na zařazení do jiného zkušebního období
  • Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Rozvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C)
  • Novorozenci vyžadující hospitalizaci při narození.
  • Kojenec imunizovaný neplánovaným bOPV nebo IPV během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bOPV (bivalentní OPV Bio Farma)

bOPV jedna dávka odpovídá 2 kapkám (0,1 ml). Vakcína se podává perorálně.

Subjekt dostával bOPV, Pentabio a IPV podle plánu studie.
Biologický: bOPV
Číslo šarže: 2042015
Ostatní jména:
  • bivalentní orální vakcína proti dětské obrně
Biologický: Pentabio
Číslo šarže: 5050115 Vakcína se podává intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Vakcína DTP-HB-Hib
Biologický: IPV
Vakcína se podává intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titrem proti obrně ≥ 8 pro typ 1, 2 a typ 3
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
Vyhodnoťte ochranu
30 dní po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
Sérologická odpověď po čtyřech dávkách bOPV s 1 dávkou IPV
30 dní po posledním očkování
Procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
Sérologická odpověď po čtyřech dávkách bOPV s 1 dávkou IPV
30 dní po posledním očkování
Geometrický průměrný titr (GMT) po čtyřech dávkách bOPV s 1 dávkou IPV
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
Geometrický průměrný titr (GMT) 30 dní po poslední vakcinaci
30 dní po posledním očkování
Počet a závažnost systémových nežádoucích účinků (AE) po každé dávce bOPV, která byla podaná současně s Pentabio a 1 dávkou IPV
Časové okno: prvních 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 30 dní po očkování.
Posuďte bezpečnost bOPV
prvních 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 30 dní po očkování.
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytly během studie
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
Posuďte bezpečnost bOPV
30 dní po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bOPV 0416

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na bOPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit