Immunogenicitet och säkerhetsprofil för primär dos av bOPV Bio Farma ges samtidigt med Pentabio och IPV
6 november 2017 uppdaterad av: PT Bio Farma
Immunogenicitet och säkerhetsprofil för primär dos av bivalent OPV (bOPV Bio Farma) ges samtidigt med Pentabio® och inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) vid det 4:e besöket hos indonesiska spädbarn
Denna studie är för att bedöma skyddet efter fyra doser av bOPV som ges samtidigt med Pentabio® och 1 dos av IPV vid det 4:e besöket
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att beskriva serologiskt svar efter fyra doser av bOPV med 1 dos av IPV.
För att beskriva antikroppsstatus mot polio 60 dagar efter födseln dos av bOPV För att bedöma säkerheten för bOPV som ges samtidigt med Pentabio® och 1 dos 1 dos av IPV vid det 4:e besöket
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 1 dag (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, fullgångna, nyfödda spädbarn.
- Nyfödda som bor inom ett relativt kort och lättillgängligt avstånd (<30 km) från studiemottagningen och inte planerar att resa bort under hela studietiden.
- Spädbarn född efter 37 veckors graviditet
- Spädbarn som väger 2,5 kg eller mer vid födseln (födelsevikt > 2,5 kg)
- Friska nyfödda, utan historia av asfyxi eller mekoniumaspiration.
- Far, mor eller juridiskt godtagbar företrädare informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Föräldrar kommer att förbinda sig att följa utredarens indikationer och schemat för rättegången.
- Mamma minst grundskoleexamen
Exklusions kriterier:
- Barn som samtidigt registreras eller planeras att registreras i en annan prövning
- Känd historia av medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive HIV-infektion)
- Utvecklande måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C)
- Nyfödda som behöver sjukhusvård vid födseln.
- Spädbarn immuniserat med icke-schemalagt bOPV eller IPV under försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: bOPV (bivalent OPV Bio Farma)
bOPV en dos motsvarar 2 droppar (0,1 ml). Vaccinet ska ges oralt. Försökspersonen fick bOPV, Pentabio och IPV enligt studieschemat. |
Batchnummer: 2042015
Andra namn:
Batchnummer: 5050115 Vaccinet ska ges intramuskulärt.
Andra namn:
Vaccinet ska ges intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med antipoliotiter ≥ 8 för typ 1, 2 och typ 3
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Utvärdera skyddet
|
30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel spädbarn med ökande antikroppstiter >= 4 gånger
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Serologiskt svar efter fyra doser av bOPV med 1 dos av IPV
|
30 dagar efter senaste vaccinationen
|
|
Andel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Serologiskt svar efter fyra doser av bOPV med 1 dos av IPV
|
30 dagar efter senaste vaccinationen
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) efter fyra doser av bOPV med 1 dos av IPV
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Geometric Mean Titer (GMT) 30 dagar efter den senaste vaccinationen
|
30 dagar efter senaste vaccinationen
|
|
Antal och svårighetsgrad av systemiska biverkningar (AE) efter varje dos av bOPV, som ges samtidigt med Pentabio och 1 dos av IPV
Tidsram: första 30 minuterna, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 30 dagar efter vaccination.
|
Bedöm säkerheten för bOPV
|
första 30 minuterna, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 30 dagar efter vaccination.
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under studien
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Bedöm säkerheten för bOPV
|
30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bOPV 0416
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på bOPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention och andra samarbetspartnersAvslutadVaccination | Reaktion - VaccinKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Center for Disease Control and PreventionOkänd
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAvslutad
-
University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal...OkändVaccin virusutsöndringBangladesh
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAvslutad
-
Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.AvslutadImmunsvar på oralt poliovaccinBangladesh
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAvslutad
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad