Immunogenicitet og sikkerhedsprofil for primær dosis af bOPV Bio Farma givet samtidig med Pentabio og IPV
6. november 2017 opdateret af: PT Bio Farma
Immunogenicitet og sikkerhedsprofil for primær dosis af bivalent OPV (bOPV Bio Farma) givet samtidig med Pentabio® og inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved det 4. besøg hos indonesiske spædbørn
Denne undersøgelse skal vurdere beskyttelsen efter fire doser af bOPV givet samtidig med Pentabio® og 1 dosis IPV ved det 4. besøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At beskrive serologisk respons efter fire doser af bOPV med 1 dosis af IPV.
For at beskrive antistofstatus mod polio 60 dage efter fødslen dosis af bOPV For at vurdere sikkerheden af bOPV, som gives samtidigt med Pentabio® og 1 dosis 1 dosde af IPV ved 4. besøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 1 dag (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, fuldbårne, nyfødte spædbørn.
- Nyfødte med bopæl inden for en relativt kort og lettilgængelig afstand (<30 km) fra undersøgelsesklinikken(erne) og ikke planlægger at rejse væk i hele undersøgelsesperioden.
- Spædbarn født efter 37 ugers graviditet
- Spædbarn, der vejer 2,5 kg eller mere ved fødslen (fødselsvægt > 2,5 kg)
- Raske nyfødte, uden historie med asfyksi eller mekoniumaspiration.
- Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
- Forældre vil forpligte sig til at overholde efterforskerens indikationer og tidsplanen for retssagen.
- Mor er mindst folkeskoleuddannet
Ekskluderingskriterier:
- Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
- Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-infektion)
- Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C)
- Nyfødte, der kræver hospitalsindlæggelse ved fødslen.
- Spædbarn immuniseret med ikke-planlagt bOPV eller IPV under forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: bOPV (bivalent OPV Bio Farma)
bOPV en dosis svarer til 2 dråber (0,1 ml). Vaccinen skal gives oralt. Forsøgspersonen modtog bOPV, Pentabio og IPV i henhold til undersøgelsesplanen. |
Batchnummer: 2042015
Andre navne:
Batchnummer: 5050115 Vaccinen skal gives intramuskulært.
Andre navne:
Vaccinen skal gives intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med anti-poliotiter ≥ 8 for type 1, 2 og type 3
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
Evaluer beskyttelsen
|
30 dage efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >= 4 gange
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
Serologisk respons efter fire doser bOPV med 1 dosis IPV
|
30 dage efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
Serologisk respons efter fire doser bOPV med 1 dosis IPV
|
30 dage efter sidste vaccination
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) efter fire doser af bOPV med 1 dosis af IPV
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
Geometric Mean Titer (GMT) 30 dage efter sidste vaccination
|
30 dage efter sidste vaccination
|
|
Antal og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger (AE'er) efter hver dosis af bOPV, som gives samtidigt med Pentabio og 1 dosis IPV
Tidsramme: første 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 30 dage efter vaccination.
|
Vurder sikkerheden ved bOPV
|
første 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 30 dage efter vaccination.
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE), som opstod under undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
Vurder sikkerheden ved bOPV
|
30 dage efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bOPV 0416
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bOPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaccination | Reaktion - VaccineKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Center for Disease Control and PreventionUkendt
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttet
-
University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal...UkendtVaccine virusudskillelseBangladesh
-
Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.AfsluttetImmunrespons på oral poliovaccineBangladesh
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttet
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAfsluttet
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAfsluttet