Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pentabióval és az IPV-vel egyidejűleg adott bOPV Bio Farma elsődleges dózisának immunogenitási és biztonsági profilja

2017. november 6. frissítette: PT Bio Farma

A Pentabio®-val és az inaktivált poliovírus vakcinával (IPV) egyidejűleg adott bivalens OPV (bOPV Bio Farma) elsődleges dózisának immunogenitási és biztonsági profilja a 4. látogatáskor indonéz csecsemőknél

Ez a vizsgálat a védettséget értékeli négy adag bOPV után, amelyeket a Pentabio®-val egyidejűleg adtak be, és 1 adag IPV a 4. vizit alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szerológiai válasz leírása négy adag bOPV és 1 adag IPV után. A gyermekbénulás elleni antitest státusz leírása 60 nappal a születés utáni bOPV dózis A bOPV biztonságosságának felmérése, amelyet Pentabio®-val és 1 adag 1 adag IPV-vel egyidejűleg adtunk a 4. vizit alkalmával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, teljes korú, újszülött csecsemők.
  • Olyan újszülöttek, akik viszonylag rövid és könnyen megközelíthető távolságon belül (<30 km) élnek a vizsgálati klinika(k)tól, és nem tervezik az utazást a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • 37 hetes terhesség után született csecsemő
  • Születéskor legalább 2,5 kg súlyú csecsemő (születési súlya > 2,5 kg)
  • Egészséges újszülöttek, akiknél nem fordult elő fulladás vagy meconium-aspiráció.
  • Apa, anya vagy jogilag elfogadható képviselője megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • A szülők kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemezését.
  • Anya legalább általános iskolát végzett

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg beiratkozott gyermek vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték
  • Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
  • Közepesen vagy súlyosan kialakuló betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C)
  • Születéskor kórházi kezelést igénylő újszülöttek.
  • Nem tervezett bOPV-val vagy IPV-vel immunizált csecsemő a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bOPV (bivalens OPV Bio Farma)

A bOPV egy adag 2 cseppnek (0,1 ml) felel meg. A vakcinát szájon át kell beadni.

Az alany a vizsgálati ütemterv szerint kapott bOPV-t, Pentabiót és IPV-t.
Biológiai: bOPV
Tételszám: 2042015
Más nevek:
  • bivalens orális polio vakcina
Biológiai: Pentabio
Tételszám: 5050115 A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni.
Más nevek:
  • DTP-HB-Hib vakcina
Biológiai: IPV
A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú gyermekbénulás elleni titerrel rendelkező alanyok száma ≥ 8
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
Értékelje a védelmet
30 nappal az utolsó oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél az antitesttiter 4-szer nagyobb
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
Szerológiai válasz négy adag bOPV és 1 adag IPV után
30 nappal az utolsó oltás után
Azon csecsemők százalékos aránya, akik szeronegatívból szeropozitívra váltottak
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
Szerológiai válasz négy adag bOPV és 1 adag IPV után
30 nappal az utolsó oltás után
Geometriai átlag titer (GMT) négy adag bOPV és 1 adag IPV után
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
Geometriai átlag titer (GMT) 30 nappal az utolsó oltás után
30 nappal az utolsó oltás után
A szisztémás mellékhatások (AE) száma és súlyossága a Pentabióval és 1 adag IPV-vel egyidejűleg adott bOPV minden adagja után
Időkeret: első 30 perccel, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 30 nappal az oltás után.
Értékelje a bOPV biztonságosságát
első 30 perccel, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 30 nappal az oltás után.
A vizsgálat során előforduló súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
Értékelje a bOPV biztonságosságát
30 nappal az utolsó oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT Bio Farma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • bOPV 0416

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a bOPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel