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Pentabio 및 IPV와 동시에 투여된 bOPV Bio Farma의 1차 용량의 면역원성 및 안전성 프로파일

2017년 11월 6일 업데이트: PT Bio Farma

인도네시아 영아의 4차 방문 시 Pentabio® 및 불활성화된 폴리오바이러스 백신(IPV)과 동시에 투여된 2가 OPV(bOPV Bio Farma)의 1차 용량의 면역원성 및 안전성 프로파일

이 연구는 4차 방문 시 Pentabio®와 IPV 1회를 동시에 투여한 bOPV 4회 투여 후 방어력을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1회 용량의 IPV와 함께 4회 용량의 bOPV 후 혈청학적 반응을 기술하기 위함. 출생 후 bOPV 투여 60일 후 소아마비에 대한 항체 상태를 설명하기 위해 Pentabio®와 4차 방문 시 IPV 1회 투여와 동시에 투여된 bOPV의 안전성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강하고 만삭이며 신생아입니다.
  • 연구 클리닉에서 상대적으로 짧고 쉽게 접근할 수 있는 거리(<30km) 내에 거주하고 전체 연구 기간 동안 멀리 이동할 계획이 없는 신생아.
  • 임신 37주 이후에 태어난 아기
  • 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 영아(출생 체중 > 2.5kg)
  • 질식이나 태변 흡인의 병력이 없는 건강한 신생아.
  • 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
  • 어머니 초등학교 졸업 이상

제외 기준:

  • 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 아동
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV 감염 포함)의 알려진 병력
  • 진행 중등도 또는 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)
  • 출생 시 입원이 필요한 신생아.
  • 시험 기간 동안 예정되지 않은 bOPV 또는 IPV로 예방접종을 받은 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: bOPV(2가 OPV 바이오 파마)

bOPV 1회 용량은 2방울(0.1ml)에 해당합니다. 백신은 구두로 투여해야 합니다.

피험자는 연구 일정에 따라 bOPV, Pentabio 및 IPV를 받았습니다.
생물학적: bOPV
배치 번호: 2042015
다른 이름들:
  • 2가 경구 소아마비 백신
생물학적: 펜타비오
배치 번호: 5050115 백신은 근육 주사해야 합니다.
다른 이름들:
  • DTP-HB-Hib 백신
생물학적: IPV
백신은 근육주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형 1, 2 및 유형 3에 대해 항소아마비 역가가 8 이상인 피험자 수
기간: 마지막 접종 후 30일
보호성 평가
마지막 접종 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 역가가 >= 4배 증가하는 영아의 비율
기간: 마지막 접종 후 30일
IPV 1회 용량과 함께 bOPV 4회 용량 후 혈청학적 반응
마지막 접종 후 30일
혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율
기간: 마지막 접종 후 30일
IPV 1회 용량과 함께 bOPV 4회 용량 후 혈청학적 반응
마지막 접종 후 30일
IPV 1회 투여와 bOPV 4회 투여 후 GMT(기하 평균 역가)
기간: 마지막 접종 후 30일
기하 평균 역가(GMT) 마지막 접종 후 30일
마지막 접종 후 30일
Pentabio 및 1회 용량의 IPV를 동시에 투여한 bOPV의 각 용량 후 전신 이상 반응(AE)의 수 및 중증도
기간: 접종 후 처음 30분, 24시간, 48시간, 72시간 및 30일.
BOPV의 안전성 평가
접종 후 처음 30분, 24시간, 48시간, 72시간 및 30일.
연구 중에 발생한 중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 마지막 접종 후 30일
BOPV의 안전성 평가
마지막 접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

수사관

  • 수석 연구원: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • bOPV 0416

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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