Immunogenisitet og sikkerhetsprofil for primærdose av bOPV Bio Farma gitt samtidig med Pentabio og IPV

Inklusjonskriterier:

• Friske, fullbårne, nyfødte spedbarn.
• Nyfødte som bor innenfor relativt kort og lett tilgjengelig avstand (<30 km) fra studieklinikken(e) og ikke planlegger å reise bort i hele studieperioden.
• Spedbarn født etter 37 uker av svangerskapet
• Spedbarn som veier 2,5 kg eller mer ved fødselen (fødselsvekt > 2,5 kg)
• Friske nyfødte, uten historie med asfyksi eller mekoniumaspirasjon.
• Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
• Foreldre vil forplikte seg til å følge etterforskerens indikasjoner og tidsplanen for rettssaken.
• Mor er minst grunnskoleutdannet

Ekskluderingskriterier:

• Barn samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
• Kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
• Utvikling av moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C)
• Nyfødte som trenger sykehusinnleggelse ved fødselen.
• Spedbarn immunisert med ikke-planlagt bOPV eller IPV under forsøk