Perfil de inmunogenicidad y seguridad de la dosis primaria de bOPV Bio Farma administrada simultáneamente con Pentabio e IPV
6 de noviembre de 2017 actualizado por: PT Bio Farma
Perfil de inmunogenicidad y seguridad de la dosis primaria de OPV bivalente (bOPV Bio Farma) administrada simultáneamente con Pentabio® y la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) en la cuarta visita en lactantes de Indonesia
Este estudio es para evaluar la protección luego de cuatro dosis de bOPV que se administraron simultáneamente con Pentabio® y 1 dosis de IPV en la cuarta visita
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Describir la respuesta serológica después de cuatro dosis de bOPV con 1 dosis de IPV.
Describir el estado de los anticuerpos contra la poliomielitis 60 días después del nacimiento de la dosis de bOPV Evaluar la seguridad de la bOPV que se administró simultáneamente con Pentabio® y 1 dosis 1 dosis de IPV en la 4ª visita
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término.
- Recién nacidos que residen a una distancia relativamente corta y de fácil acceso (<30 km) de la(s) clínica(s) del estudio y que no planean viajar durante todo el período del estudio.
- Bebé nacido después de las 37 semanas de embarazo
- Lactante que pesa 2,5 kg o más al nacer (Peso al nacer > 2,5 kg)
- Recién nacidos sanos, sin antecedentes de asfixia ni aspiración de meconio.
- Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
- Los padres se comprometerán a cumplir con las indicaciones del investigador y con el cronograma del juicio.
- Madre al menos graduada de la escuela primaria.
Criterio de exclusión:
- Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH)
- Enfermedad moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5°C)
- Recién nacidos que requieren hospitalización al nacer.
- Bebé vacunado con bOPV o IPV no programadas durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bOPV (OPV bivalente Bio Farma)
Una dosis de bOPV corresponde a 2 gotas (0,1 ml). La vacuna se administrará por vía oral. El sujeto recibió bOPV, Pentabio e IPV según el programa del estudio. |
Número de lote: 2042015
Otros nombres:
Número de lote: 5050115 La vacuna se administrará por vía intramuscular.
Otros nombres:
La vacuna se administrará por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con título anti poliomielitis ≥ 8 para tipo 1, 2 y tipo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
|
Evaluar la protectividad
|
30 días después de la última vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >= 4 veces
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
|
Respuesta serológica tras cuatro dosis de bOPV con 1 dosis de IPV
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30 días después de la última vacunación
|
|
Porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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Respuesta serológica tras cuatro dosis de bOPV con 1 dosis de IPV
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30 días después de la última vacunación
|
|
Título medio geométrico (GMT) después de cuatro dosis de bOPV con 1 dosis de IPV
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
|
Título medio geométrico (GMT) 30 días después de la última vacunación
|
30 días después de la última vacunación
|
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Número y gravedad de los eventos adversos sistémicos (AA) después de cada dosis de bOPV, que se administró simultáneamente con Pentabio y 1 dosis de IPV
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 30 días después de la vacunación.
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Evaluar la seguridad de la bOPV
|
primeros 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 30 días después de la vacunación.
|
|
Número de eventos adversos graves (SAE) que ocurrieron durante el estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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Evaluar la seguridad de la bOPV
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30 días después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bOPV 0416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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