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Imunogenicidade e perfil de segurança da dose primária de bOPV Bio Farma administrada simultaneamente com Pentabio e IPV

6 de novembro de 2017 atualizado por: PT Bio Farma

Imunogenicidade e perfil de segurança da dose primária de OPV bivalente (bOPV Bio Farma) administrada simultaneamente com Pentabio® e vacina inativada contra poliovírus (IPV) na 4ª visita em bebês indonésios

Este estudo é para avaliar a proteção após quatro doses de bOPV administradas simultaneamente com Pentabio® e 1 dose de IPV na 4ª visita

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrever a resposta sorológica após quatro doses de bOPV com 1 dose de IPV. Descrever o status de anticorpos para poliomielite 60 dias após o nascimento dose de bOPV Avaliar a segurança de bOPV administrado simultaneamente com Pentabio® e 1 dose 1 dosde de IPV na 4ª visita

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos saudáveis, a termo, recém-nascidos.
  • Recém-nascidos residindo a uma distância relativamente curta e de fácil acesso (<30 km) da(s) clínica(s) do estudo e que não planejam viajar durante todo o período do estudo.
  • Bebê nascido após 37 semanas de gestação
  • Recém-nascido pesando 2,5 kg ou mais ao nascer (peso ao nascer > 2,5 kg)
  • Recém-nascidos saudáveis, sem história de asfixia ou aspiração de mecônio.
  • Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Os pais se comprometerão a cumprir as indicações do investigador e o cronograma do ensaio.
  • Mãe com pelo menos ensino fundamental completo

Critério de exclusão:

  • Criança concomitantemente inscrita ou programada para ser inscrita em outro estudo
  • História conhecida de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV)
  • Evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C)
  • Recém-nascidos que necessitam de hospitalização ao nascimento.
  • Lactente imunizado com bOPV não programada ou IPV durante o ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bOPV (OPV bivalente Bio Farma)

bOPV uma dose corresponde a 2 gotas (0,1ml). A vacina deve ser administrada por via oral.

O sujeito recebeu bOPV, Pentabio e IPV de acordo com o cronograma do estudo.
Biológico: bOPV
Número do lote: 2042015
Outros nomes:
  • Vacina Oral Bivalente contra a Poliomielite
Biológico: Pentabio
Número do lote: 5050115 A vacina deve ser administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Vacina DTP-HB-Hib
Biológico: VPI
A vacina deve ser administrada por via intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com título antipólio ≥ 8 para tipo 1, 2 e tipo 3
Prazo: 30 dias após a última vacinação
Avalie a proteção
30 dias após a última vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >= 4 vezes
Prazo: 30 dias após a última vacinação
Resposta sorológica após quatro doses de bOPV com 1 dose de IPV
30 dias após a última vacinação
Porcentagem de bebês com transição de soronegativo para soropositivo
Prazo: 30 dias após a última vacinação
Resposta sorológica após quatro doses de bOPV com 1 dose de IPV
30 dias após a última vacinação
Título médio geométrico (GMT) após quatro doses de bOPV com 1 dose de IPV
Prazo: 30 dias após a última vacinação
Título médio geométrico (GMT) 30 dias após a última vacinação
30 dias após a última vacinação
Número e gravidade dos eventos adversos sistêmicos (EAs) após cada dose de bOPV, administrada simultaneamente com Pentabio e 1 dose de IPV
Prazo: primeiros 30 minutos, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 30 dias após a vacinação.
Avalie a segurança da bOPV
primeiros 30 minutos, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 30 dias após a vacinação.
Número de eventos adversos graves (SAE) que ocorreram durante o estudo
Prazo: 30 dias após a última vacinação
Avalie a segurança da bOPV
30 dias após a última vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PT Bio Farma

Investigadores

  • Investigador principal: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • bOPV 0416

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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