Иммуногенность и профиль безопасности первичной дозы бОПВ Био Фарма, введенной одновременно с Пентабио и ИПВ
6 ноября 2017 г. обновлено: PT Bio Farma
Иммуногенность и профиль безопасности первичной дозы бивалентной ОПВ (бОПВ Био Фарма), введенной одновременно с пентабио® и инактивированной полиовирусной вакциной (ИПВ) во время 4-го визита у индонезийских младенцев
Это исследование предназначено для оценки защитного действия после введения четырех доз бОПВ одновременно с Пентабио® и одной дозы ИПВ во время 4-го визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описать серологический ответ после четырех доз бОПВ с одной дозой ИПВ.
Описать статус антител к полиомиелиту через 60 дней после рождения доза бОПВ. Оценить безопасность бОПВ, которую вводят одновременно с Пентабио® и 1 дозой 1 дозу ИПВ при 4-м посещении
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 день (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, доношенные, новорожденные младенцы.
- Новорожденные, проживающие на относительно коротком и легкодоступном расстоянии (<30 км) от исследуемой клиники (клиник) и не планирующие уезжать в течение всего периода исследования.
- Младенец, рожденный после 37 недель беременности
- Младенец с массой тела при рождении 2,5 кг и более (масса тела при рождении > 2,5 кг)
- Здоровые новорожденные без асфиксии или аспирации мекония в анамнезе.
- Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются соблюдать указания следователя и график судебного разбирательства.
- Мать как минимум выпускница начальной школы
Критерий исключения:
- Ребенок одновременно включен или запланирован для включения в другое исследование
- Известный анамнез врожденного или приобретенного иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию)
- Развивающееся среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5°C)
- Новорожденные, нуждающиеся в госпитализации при рождении.
- Младенец, иммунизированный незарегистрированной бОПВ или ИПВ во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бОПВ (бивалентная ОПВ Био Фарма)
Одна доза бОПВ соответствует 2 каплям (0,1 мл). Вакцину вводят перорально. Субъект получал бОПВ, Пентабио и ИПВ в соответствии с графиком исследования. |
Номер партии: 2042015
Другие имена:
Номер партии: 5050115 Вакцину вводят внутримышечно.
Другие имена:
Вакцину вводят внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с антиполиомиелитным титром ≥ 8 для типа 1, 2 и типа 3
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
Оцените защиту
|
30 дней после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев с повышением титра антител >= 4 раз
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
Серологический ответ после четырех доз бОПВ с 1 дозой ИПВ
|
30 дней после последней вакцинации
|
|
Процент младенцев с переходом серонегативного состояния в серопозитивное
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
Серологический ответ после четырех доз бОПВ с 1 дозой ИПВ
|
30 дней после последней вакцинации
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) после четырех доз бОПВ с 1 дозой ИПВ
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) через 30 дней после последней вакцинации
|
30 дней после последней вакцинации
|
|
Количество и тяжесть системных нежелательных явлений (НЯ) после каждой дозы бОПВ, которую вводят одновременно с Пентабио и 1 дозой ИПВ
Временное ограничение: первые 30 минут, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 30 дней после вакцинации.
|
Оценить безопасность бОПВ
|
первые 30 минут, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 30 дней после вакцинации.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), произошедших во время исследования
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
Оценить безопасность бОПВ
|
30 дней после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kusnandi Rusmil, Hasan Sadikin General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bOPV 0416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования бОПВ
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенный
-
Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.ЗавершенныйИммунный ответ на пероральную вакцину против полиомиелитаБангладеш
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенный