膜破裂 12 小时后 Cook Balloon 与 Propess (RUBAPRO)
2018年2月15日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
足月胎膜早破 (PROM) 12 小时后宫颈不良情况下两种引产策略的比较：Cook Cervical Ripening + 6 小时催产素与地诺前列酮阴道插入物
目的是证明 Cook® 宫颈成熟球囊引产策略与地诺前列酮 (propess®) 推荐策略相比在 12 小时 PROM 后宫颈不利的情况下缩短宫颈成熟和分娩之间时间的优越性足月孕妇。
研究概览
详细说明
对于子宫颈不良且无 B 型链球菌的孕妇，在 PROM 12 小时后开始纳入。 每天早上产科工作人员都会讨论这个病例。
如果宫颈不利（宫颈 Bishop 评分 <6），则将研究信息提供给患者并征得其同意。
在开始使用阿莫西林（或阿莫西林过敏时使用克林霉素）开始使用抗生素，以预防脉络膜羊膜炎。
随机分组后，患者被纳入以下两组之一：Cook ® 球囊或 Propess ®。
- 在 Cook 宫颈成熟气球组中：该设备由住院医生或医生介绍。 没有对探头进行牵引。 它最多可放置 12 小时。 即使设备掉落，也会在前 6 小时结束时添加催产素。 可以在安装催产素之前或之后开始硬膜外镇痛
- 在地诺前列酮阴道组中：该装置由助产士放置在阴道穹窿中最多 24 小时。 如果 Propess ® 在前 12 小时内下降，如果子宫颈保持不利，则可以引入另一种。
24 小时后，将其移除。 如果他们有任何收缩，催产素开始使用或不使用硬膜外镇痛药。
- 在插入设备前后 30 分钟监测胎儿心率。 之后，患者每 6 小时进行一次监测。
- 自催产素启动以来，监测一直持续到分娩。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
孕妇
- 18 岁 单胎活头胎妊娠 ≥ 37+0 周 从早孕期超声估计的胎龄（在妊娠 11 到 13+6 周之间实现） PROM 在破裂后 12 小时内没有自然分娩。 PROM 的诊断是临床或生物学的（ActimProm® 测试）。
宫颈不良（Bishop 评分 < 6） 在明确、忠实和适当的信息后患者同意
排除标准：
- B 链球菌或在实际或之前怀孕期间尿液样本中的阴道感染 胎粪羊水 阴道分娩禁忌症（前置胎盘，......） 温度 > 38,2°C 牛顿要求中怀疑绒毛膜羊膜炎 子宫内生长受限 < 第 3 个百分位数多普勒异常 剖宫产和子宫惊吓史 疑似生殖器疱疹感染 已知 VIH 血清阳性（经血液血清学证实） 疑似严重先天性异常的胎儿 病理性胎心率（见附录 1） Propess®、Cook® 宫颈成熟球囊的禁忌症，受监护或托管的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：煮熟宫颈
该设备由居民或医生引入。
没有对探头进行牵引。
它最多可放置 12 小时。
即使设备掉落，也会在前 6 小时结束时添加催产素。
可以在安装催产素之前或之后开始硬膜外镇痛
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• 在地诺前列酮阴道组中：该装置由助产士放置在阴道穹窿中最长24 小时。
如果 Propess ® 在前 12 小时内下降，如果子宫颈保持不利，则可以引入另一种。
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有源比较器：地诺前列酮阴道组
该装置由助产士放置在阴道穹窿中最多 24 小时。 如果 Propess ® 在前 12 小时内下降，如果子宫颈保持不利，则可以引入另一种。 24 小时后，将其移除。 如果他们有任何收缩，催产素开始使用或不使用硬膜外镇痛药。 |
对于子宫颈不良且无 B 型链球菌的孕妇，在 PROM 12 小时后开始纳入。 每天早上产科工作人员都会讨论这个病例。 如果宫颈不良（宫颈Bishop评分 在开始使用阿莫西林（或阿莫西林过敏时使用克林霉素）开始使用抗生素，以预防脉络膜羊膜炎。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从引产开始到分娩的时间
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PROM 和感应开始之间的时间限制
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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首24小时送达率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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Cook®球囊应用时间
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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Propess®的使用时间
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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引产和阴道分娩之间的时间
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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拔牙和不拔牙的阴道分娩率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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剖宫产率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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分娩出血率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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Cook 气球掉落或重试时的 Bischop 分数
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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12 小时后气球存在率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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胎心率异常导致停用地诺前列酮
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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硬膜外镇痛率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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获得积极劳动力的时间
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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获得完全宫颈扩张的时间
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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分娩时的发热率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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子宫运动亢进率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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牛顿标准定义的临床绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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