Kookballon versus propess na 12 uur scheuren van membranen (RUBAPRO)
Vergelijking tussen twee inductiestrategieën in het geval van een ongunstige baarmoederhals na 12 uur voortijdige ruptuur van de membranen (PROM) op termijn: kokhalsrijping + oxytocine vanaf 6 uur versus dinoproston vaginale insert
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opname begint na 12 uur PROM voor een zwangere vrouw die een ongunstige baarmoederhals heeft en geen B-streptokokken. Elke ochtend wordt de casus besproken tijdens de verloskundige staf.
Als de baarmoederhals ongunstig is (cervicale Bishop's score <6), wordt de informatie van het onderzoek aan de patiënt gegeven en wordt toestemming gevraagd.
Een antibioticum wordt gestart aan het begin van de opname door amoxicilline (of clindamycine in geval van allergie voor amoxicilline) om choroamnionitis te voorkomen.
Na randomisatie wordt de patiënt opgenomen in één van de twee groepen: Cook® ballon of Propess®.
- In de groep Cook cervicale rijpingsballon: het apparaat wordt ingebracht door een bewoner of een arts. Er werd geen tractie op de sonde uitgevoerd. Het wordt maximaal 12 uur op zijn plaats gelaten. Oxytocine wordt aan het einde van de eerste 6 uur toegevoegd, zelfs als het apparaat is gevallen. Een epidurale analgesie kan voor of na de installatie van oxytocine worden gestart
- In de dinoprostone vaginale groep: het hulpmiddel wordt maximaal 24 uur door de vroedvrouw in de vaginale fornix geplaatst. Als Propess ® voor de eerste 12 uur is gevallen, kan er een andere worden geïntroduceerd als de baarmoederhals ongunstig blijft.
Na 24 uur wordt het verwijderd. Als ze samentrekken, wordt oxytocine gestart met of zonder epidurale pijnstiller.
- De foetale hartslag wordt 30 minuten voor en na het inbrengen van het apparaat gecontroleerd. Daarna wordt de patiënt elke 6 uur gecontroleerd.
- Sinds de oxytocine is gestart, wordt de monitoring geregistreerd tot aan de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw
- 18 jaar Met een eenling levend hoofdzwangerschap ≥ 37+0 weken Zwangerschapsduur geschat op basis van de echografie in het eerste trimester (gerealiseerd tussen 11 en 13+6 weken zwangerschap) PROM zonder spontane weeën in de 12 uur na de ruptuur. De diagnose van PROM is klinisch of biologisch (ActimProm®-test).
Ongunstige baarmoederhals (Bishop's score < 6) Instemming van de patiënt na duidelijke, loyale en passende informatie Proefpersoon die valt onder of recht heeft op het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale infectie door B-streptokokken of in urinemonster tijdens daadwerkelijke of voorafgaande zwangerschap Meconiumvocht vruchtwater Contra-indicatie van vaginale bevalling (placenta praevia, …) Temperatuur > 38,2°C Verdenking van chorio-amnionitis bij Newton-vereisten Intra-uteriene groeirestrictie < 3e percentiel met Doppler-afwijkingen Voorgeschiedenis van keizersnede en schrik van de baarmoeder Vermoedelijke genitale herpesinfectie Bekende VIH-seropositiviteit (bevestigd door bloedserologie) Foetus met vermoedelijke ernstige aangeboren afwijkingen Pathologische foetale hartslag (zie bijlage 1) Contra-indicaties voor Propess®, Cook® Cervical Ripening Balloon, Oxytocine Vrouwen onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kook cervicale rijping
het apparaat wordt ingebracht door een bewoner of een arts.
Er werd geen tractie op de sonde uitgevoerd.
Het wordt maximaal 12 uur op zijn plaats gelaten.
Oxytocine wordt aan het einde van de eerste 6 uur toegevoegd, zelfs als het apparaat is gevallen.
Een epidurale analgesie kan voor of na de installatie van oxytocine worden gestart
|
• In de vaginale groep met dinoproston: het hulpmiddel wordt maximaal 24 uur door de vroedvrouw in de vaginale fornix geplaatst.
Als Propess ® voor de eerste 12 uur is gevallen, kan er een andere worden geïntroduceerd als de baarmoederhals ongunstig blijft.
|
|
Actieve vergelijker: Dinoprostone vaginale groep
het apparaat wordt maximaal 24 uur door de verloskundige in de vaginale fornix geplaatst. Als Propess ® voor de eerste 12 uur is gevallen, kan er een andere worden geïntroduceerd als de baarmoederhals ongunstig blijft. Na 24 uur wordt het verwijderd. Als ze samentrekken, wordt oxytocine gestart met of zonder epidurale pijnstiller. |
De opname begint na 12 uur PROM voor een zwangere vrouw die een ongunstige baarmoederhals heeft en geen B-streptokokken. Elke ochtend wordt de casus besproken tijdens de verloskundige staf. Als de baarmoederhals ongunstig is (cervicale Bishop's score Een antibioticum wordt gestart aan het begin van de opname door amoxicilline (of clindamycine in geval van allergie voor amoxicilline) om choroamnionitis te voorkomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen het begin van de bevalling en de bevalling
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdslimieten tussen het PROM en het begin van de inductie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Leveringssnelheid in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Aanbrengtijd van Cook®-ballon
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Inwerktijd van Propress®
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Tijd tussen bevalling en vaginale bevalling
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Percentage vaginale bevalling met en zonder extractie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Snelheid van levering bloeding
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Bischop scoort als Cook-ballon is gevallen of probeert het opnieuw
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Snelheid ballon aanwezig na 12 uur
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Snelheid van anomalie van foetale hartslag leidende stop van dinoproston
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Snelheid van epidurale analgesie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Tijd om actieve arbeid te verkrijgen
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Tijd om volledige ontsluiting van de baarmoederhals te verkrijgen
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Snelheid van uteriene hyperkinesieën
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Percentage chorio-amnionitis in de kliniek gedefinieerd door Newton-criteria
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Andere identificatie: 2017-A00811-52)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .