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Cook Balloon versus Propess nach 12 Stunden Membranbruch (RUBAPRO)

15. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich zwischen zwei Induktionsstrategien bei ungünstiger Cervix nach 12 Stunden vorzeitigem Blasensprung (PROM) am Termin: Cook Cervical Reifung + Oxytocin ab 6 Stunden vs. Dinoprostone Vaginal Insert

Ziel ist es, die Überlegenheit der Strategie der Weheneinleitung durch den Cook®-Ballon zur Zervixreifung gegenüber der empfohlenen Strategie durch Dinoproston (propess®) zur Verkürzung der Zeit zwischen der Zervixreifung und der Entbindung bei ungünstiger Zervix nach 12 Stunden PROM in zu demonstrieren Begriff schwangere Frauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einschluss beginnt nach 12 Stunden PROM für eine schwangere Frau, die einen ungünstigen Gebärmutterhals und keine B-Streptokokken hat. Der Fall wird jeden Morgen während des Geburtshilfepersonals besprochen.

Bei ungünstiger Zervix (Cervical Bishop's Score <6) wird die Patientin über die Studie aufgeklärt und die Einwilligung eingeholt.

Ein Antibiotikum wird zu Beginn der Einnahme von Amoxicillin (oder Clindamycin bei Amoxicillin-Allergie) begonnen, um einer Choroamnionitis vorzubeugen.

Nach der Randomisierung wird der Patient in eine der beiden Gruppen aufgenommen: Cook ® Ballon oder Propess ®.

  • In der Ballongruppe der Cook-Zervixreifung: Das Gerät wird von einem Assistenzarzt oder einem Arzt eingeführt. Es wurde kein Zug an der Sonde durchgeführt. Es wird maximal 12 Stunden an Ort und Stelle belassen. Oxytocin wird am Ende der ersten 6 Stunden hinzugefügt, auch wenn das Gerät heruntergefallen ist. Eine Epiduralanalgesie kann vor oder nach der Gabe von Oxytocin begonnen werden
  • In der Dinoproston-Vaginalgruppe: Das Gerät wird von der Hebamme für maximal 24 Stunden im Scheidengewölbe platziert. Wenn Propess ® vor den ersten 12 Stunden heruntergefallen ist, könnte ein weiteres eingeführt werden, wenn der Muttermund ungünstig bleibt.

Nach 24 Stunden wird es entfernt. Wenn es zu Kontraktionen kommt, wird mit Oxytocin mit oder ohne Epiduralanalgetikum begonnen.

  • Die fetale Herzfrequenz wird 30 Minuten vor und nach dem Einsetzen des Geräts überwacht. Danach wird der Patient alle 6 Stunden überwacht.
  • Da das Oxytocin gestartet wird, wird die Überwachung bis zur Geburt fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

    • 18 Jahre alt Mit einem Einling lebende Kopfschwangerschaft ≥ 37+0 Wochen Gestationsalter geschätzt aus Ultraschall des ersten Trimesters (erkannt zwischen 11 und 13+6 Schwangerschaftswochen) PROM ohne spontane Wehen in den 12 Stunden nach dem Bruch. Die Diagnose von PROM ist klinisch oder biologisch (ActimProm®-Test).

Ungünstiger Gebärmutterhals (Bischofspunktzahl < 6) Zustimmung des Patienten nach klarer, loyaler und angemessener Information Subjekt, das unter das französische Sozialversicherungssystem fällt oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Infektion durch B-Streptokokken oder in Urinprobe während der tatsächlichen oder früheren Schwangerschaft Mekoniumflüssigkeit Fruchtwasser Kontraindikation für vaginale Entbindung (Plazenta praevia, …) Temperatur > 38,2 °C Verdacht auf Chorioamnionitis unter Newton-Anforderungen Intrauterine Wachstumsbeschränkung < 3. Perzentil mit Doppler-Anomalien Kaiserschnitt und Uterusangst in der Anamnese Verdacht auf genitale Herpesinfektion Bekannte VIH-Seropositivität (bestätigt durch Blutserologie) Fötus mit Verdacht auf schwere angeborene Anomalien Pathologische fetale Herzfrequenz (siehe Anhang 1) Kontraindikationen für Propess®, Cook® Cervical Reifing Balloon, Oxytocin Frauen unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikale Reifung kochen
das Gerät wird von einem Bewohner oder einem Arzt eingeführt. Es wurde kein Zug an der Sonde durchgeführt. Es wird maximal 12 Stunden an Ort und Stelle belassen. Oxytocin wird am Ende der ersten 6 Stunden hinzugefügt, auch wenn das Gerät heruntergefallen ist. Eine Epiduralanalgesie kann vor oder nach der Gabe von Oxytocin begonnen werden
Gerät: zervikalen Pipening-Ballon kochen
• In der Dinoproston-Vaginalgruppe: Das Gerät wird von der Hebamme für maximal 24 Stunden im Scheidengewölbe platziert. Wenn Propess ® vor den ersten 12 Stunden heruntergefallen ist, könnte ein weiteres eingeführt werden, wenn der Muttermund ungünstig bleibt.
Aktiver Komparator: Dinoproston-Vaginalgruppe

Das Gerät wird von der Hebamme für maximal 24 Stunden im Scheidengewölbe platziert. Wenn Propess ® vor den ersten 12 Stunden heruntergefallen ist, könnte ein weiteres eingeführt werden, wenn der Muttermund ungünstig bleibt.

Nach 24 Stunden wird es entfernt. Wenn es zu Kontraktionen kommt, wird mit Oxytocin mit oder ohne Epiduralanalgetikum begonnen.
Arzneimittel: Propess® (Dinoproston)

Der Einschluss beginnt nach 12 Stunden PROM für eine schwangere Frau, die einen ungünstigen Gebärmutterhals und keine B-Streptokokken hat. Der Fall wird jeden Morgen während des Geburtshilfepersonals besprochen.

Bei ungünstiger Zervixlage (zervikaler Bischofsscore

Ein Antibiotikum wird zu Beginn der Einnahme von Amoxicillin (oder Clindamycin bei Amoxicillin-Allergie) begonnen, um einer Choroamnionitis vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen Beginn der Geburtseinleitung und der Entbindung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgrenzen zwischen dem PROM und dem Beginn der Induktion
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Liefergeschwindigkeit in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Anwendungszeit des Cook®-Ballons
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Einwirkzeit von Propess®
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Zeit zwischen Geburtseinleitung und vaginaler Entbindung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rate der vaginalen Entbindung mit und ohne Extraktion
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rate der Entbindungsblutung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Bishop punktet, wenn der Cook-Ballon gefallen ist, oder versuchen Sie es erneut
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Ballonrate vorhanden nach 12 Stunden
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rate der Anomalie der fötalen Herzfrequenz, die zum Stopp von Dinoproston führt
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rate der epiduralen Analgesie
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Zeit, um aktive Arbeit zu erhalten
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Zeit für eine vollständige Zervixdilatation
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Fieber während der Wehen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rate matotschnych der Hyperkinesen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rate der klinischen Chorio-Amnionitis, definiert nach Newton-Kriterien
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-352
  • 2017-A00811-52 (Andere Kennung: 2017-A00811-52)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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