Cook Balloon Versus Propess 12 tunnin kalvojen repeämisen jälkeen (RUBAPRO)
Kahden induktiostrategian vertailu epäsuotuisassa kohdunkaulassa 12 tunnin kalvojen ennenaikaisen repeämisen jälkeen (PROM) aikakaudella: Cook kohdunkaulan kypsyminen + oksitosiini 6 tunnin jälkeen vs. Dinoprostone-emättimen insertti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusio alkaa 12 tunnin PROM-hoidon jälkeen raskaana olevalle naiselle, jolla on epäsuotuisa kohdunkaula ja jolla ei ole B-streptokokkia. Tapauksesta keskustellaan synnytyshenkilökunnan aikana joka aamu.
Jos kohdunkaula on epäsuotuisa (Cervical Bishopin pistemäärä <6), potilaalle annetaan tiedot tutkimuksesta ja suostumus kerätään.
Antibiootti aloitetaan sisällyttämisen alussa amoksisilliinilla (tai klindamysiinillä amoksisilliiniallergian tapauksessa) suonikalvontulehduksen estämiseksi.
Satunnaistamisen jälkeen potilas kuuluu johonkin kahdesta ryhmästä: Cook ® balloon tai Propess ®.
- Cook kohdunkaulan kypsytyspalloryhmässä: laitteen esittelee asukas tai lääkäri. Anturin vetoa ei tehty. Se jätetään paikalleen enintään 12 tunniksi. Oksitosiinia lisätään ensimmäisten 6 tunnin lopussa, vaikka laite olisi pudonnut. Epiduraalinen analgesia voidaan aloittaa ennen oksitosiinin asentamista tai sen jälkeen
- Dinoprostone-emätinryhmässä: kätilö asettaa laitteen emättimeen enintään 24 tunniksi. Jos Propess ® putoaa ennen ensimmäisiä 12 tuntia, voidaan ottaa toinen, jos kohdunkaula pysyy epäsuotuisasti.
24 tunnin kuluttua se poistetaan. Jos ne ovat supistuksia, oksitosiini aloitetaan epiduraalikipulääkkeen kanssa tai ilman sitä.
- Sikiön sykettä seurataan 30 minuuttia ennen ja jälkeen laitteen asettamisen. Sen jälkeen potilasta seurataan 6 tunnin välein.
- Koska oksitosiini on aloitettu, seuranta rekisteröidään jatkuu synnytykseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset
- 18-vuotiaat Yksittäisellä elävällä pääraskaudella ≥ 37+0 viikkoa Raskausikä arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksesta (toteutunut 11-13+6 raskausviikolla) PROM ilman spontaania synnytystä 12 tunnin aikana repeämisen jälkeen. PROM-diagnoosi on kliininen tai biologinen (ActimProm®-testi).
Epäsuotuisa kohdunkaula (piispan pistemäärä < 6) Potilaan suostumus selkeän, uskollisen ja asianmukaisen tiedon jälkeen Aihe kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piiriin tai jolla on siihen oikeudet
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen B-streptokokki-infektio tai virtsanäyte varsinaisen tai raskauden alkuvaiheessa Mekoniumnestettä lapsivesi Emättimen synnytyksen vasta-aihe (placenta praevia, …) Lämpötila > 38,2°C Epäilys chorio-amnioniittista Newtonin tarpeissa Kohdunsisäisen kasvun rajoitus < 3 persentiili Doppler-poikkeavuudet Aiemmat keisarinleikkaukset ja kohdun pelotus Epäilty sukupuolielinten herpesinfektio Tunnettu VIH-seropositiivisuus (veriserologialla vahvistettu) Sikiö, jolla epäillään vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia Sikiön patologinen syke (katso liite 1) Propesss®-, Ripening®-vasta-aiheet Oksitosiini Naiset holhouksen tai edunvalvojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cook kohdunkaulan kypsyminen
laitteen on ottanut käyttöön asukas tai lääkäri.
Anturin vetoa ei tehty.
Se jätetään paikalleen enintään 12 tunniksi.
Oksitosiinia lisätään ensimmäisten 6 tunnin lopussa, vaikka laite olisi pudonnut.
Epiduraalinen analgesia voidaan aloittaa ennen oksitosiinin asentamista tai sen jälkeen
|
• Dinoprostone-emätinryhmässä: kätilö asettaa laitteen emättimeen enintään 24 tunniksi.
Jos Propess ® putoaa ennen ensimmäisiä 12 tuntia, voidaan ottaa toinen, jos kohdunkaula pysyy epäsuotuisasti.
|
|
Active Comparator: Dinoprostone-emätinryhmä
Kätilö asettaa laitteen emättimeen enintään 24 tunniksi. Jos Propess ® putoaa ennen ensimmäisiä 12 tuntia, voidaan ottaa toinen, jos kohdunkaula pysyy epäsuotuisasti. 24 tunnin kuluttua se poistetaan. Jos ne ovat supistuksia, oksitosiini aloitetaan epiduraalikipulääkkeen kanssa tai ilman sitä. |
Inkluusio alkaa 12 tunnin PROM-hoidon jälkeen raskaana olevalle naiselle, jolla on epäsuotuisa kohdunkaula ja jolla ei ole B-streptokokkia. Tapauksesta keskustellaan synnytyshenkilökunnan aikana joka aamu. Jos kohdunkaula on epäsuotuisa (kohdunkaulan Bishopin pisteet Antibiootti aloitetaan sisällyttämisen alussa amoksisilliinilla (tai klindamysiinillä amoksisilliiniallergian tapauksessa) suonikalvontulehduksen estämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika synnytyksen aloittamisen ja synnytyksen välillä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikarajat PROM:n ja induktion alun välillä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Toimitusnopeus ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Cook®-ilmapallon käyttöaika
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Propessin® käyttöaika
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Synnytyksen ja emättimen synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Vaginaalisen synnytyksen nopeus poiston kanssa ja ilman
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Toimitusnopeus verenvuoto
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Bischop-pisteet, kun Cook-ilmapallo putoaa, tai yritä uudelleen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Ilmapallon nopeus 12 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Sikiön sydämen sykehäiriön nopeus, joka johtaa dinoprostonin pysähtymiseen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Epiduraalisen analgesian määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Aika hankkia aktiivista työvoimaa
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Aika saada täydellinen kohdunkaulan laajeneminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Kuumeen määrä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Kohdun hyperkinesioiden määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Kliinisen suonikalvontulehduksen määrä Newtonin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Muu tunniste: 2017-A00811-52)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kokki kohdunkaulan putket ilmapallo
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioItalia