막 파열 12시간 후 쿡 풍선 대 프로페스 (RUBAPRO)
12시간 만기 조기 막파수(PROM) 후 좋지 않은 자궁경부의 경우 두 가지 유도 전략의 비교: Cook Cervical Ripening + Oxytocine From 6 Hours vs Dinoprostone Vaginal Insert
연구 개요
상세 설명
자궁 경부가 좋지 않고 B 연쇄상 구균이 없는 임산부의 경우 PROM 12시간 후에 포함이 시작됩니다. 이 사건은 매일 아침 산부인과에서 논의됩니다.
자궁경부가 좋지 않은 경우(자궁경부 비숍 점수 <6) 연구 정보가 환자에게 제공되고 동의가 수집됩니다.
맥락막염을 예방하기 위해 아목시실린(또는 아목시실린 알레르기의 경우 클린다마이신)에 의한 포함 초기에 항생제를 시작합니다.
무작위화 후 환자는 Cook ® 풍선 또는 Proess ® 두 그룹 중 하나에 포함됩니다.
- Cook 자궁 경부 성숙 풍선 그룹에서: 레지던트 또는 의사가 장치를 도입합니다. 프로브에 견인이 이루어지지 않았습니다. 최대 12시간 동안 그대로 둡니다. 장치가 떨어지더라도 처음 6시간이 지나면 옥시토신이 추가됩니다. 옥시토신 설치 전이나 후에 경막외 진통제를 시작할 수 있습니다.
- 디노프로스톤 질 그룹에서: 조산사가 최대 24시간 동안 장치를 질식 포닉스에 배치합니다. 첫 12시간 이전에 Proess ®가 떨어지면 자궁경부가 좋지 않은 상태로 유지되면 다른 프로페스를 도입할 수 있습니다.
24시간 후 제거합니다. 수축이 있는 경우 경막외 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 옥시토신을 시작합니다.
- 장치 삽입 전후 30분 동안 태아 심박수를 모니터링합니다. 그 후 환자는 6시간마다 모니터링을 받습니다.
- 옥시토신이 시작되었으므로 모니터링은 배달까지 계속 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임산부
- 18세 단태생 두부 임신 ≥ 37+0주 파열 후 12시간 동안 자연 분만이 없는 임신 1기 초음파(임신 11주에서 13+6주 사이에 실현됨) PROM에서 추정된 재태 주령. PROM의 진단은 임상 또는 생물학적(ActimProm® 테스트)입니다.
불리한 자궁경부(비숍 점수 < 6) 명확하고 충실하며 적절한 정보를 제공한 후 환자의 동의 프랑스 사회보장제도의 적용을 받거나 이에 대한 권리가 있는 대상
제외 기준:
- B형 연쇄상구균에 의한 질 감염 또는 실제 또는 임신 전 임신 중 소변 검체 태변액 양수질 분만의 금기(태반 프라에비아, ...) 온도 > 38,2°C 뉴턴 요건 중 융모막염 의심 자궁 내 성장 제한 < 3백분위수 도플러 이상이 있는 경우 제왕절개 및 자궁 공포의 병력이 있는 경우 생식기 헤르페스 감염이 의심되는 경우 알려진 VIH 혈청 양성 반응(혈액 혈청 검사로 확인됨) 심각한 선천성 이상이 의심되는 태아 병적 태아 심박수(부록 1 참조) Proess®, Cook® Cervical Ripening Balloon, 옥시토신 후견인 또는 수탁자 인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿡 자궁 경부 숙성
레지던트나 의사가 장치를 소개합니다.
프로브에 견인이 이루어지지 않았습니다.
최대 12시간 동안 그대로 둡니다.
장치가 떨어지더라도 처음 6시간이 지나면 옥시토신이 추가됩니다.
옥시토신 설치 전이나 후에 경막외 진통제를 시작할 수 있습니다.
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• 디노프로스톤 질 그룹에서: 조산사가 최대 24시간 동안 장치를 질식 포닉스에 넣습니다.
첫 12시간 이전에 Proess ®가 떨어지면 자궁경부가 좋지 않은 상태로 유지되면 다른 프로페스를 도입할 수 있습니다.
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활성 비교기: 디노프로스톤 질 그룹
이 장치는 조산사가 최대 24시간 동안 질식 포닉스에 넣습니다. 첫 12시간 이전에 Proess ®가 떨어지면 자궁경부가 좋지 않은 상태로 유지되면 다른 프로페스를 도입할 수 있습니다. 24시간 후 제거합니다. 수축이 있는 경우 경막외 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 옥시토신을 시작합니다. |
자궁 경부가 좋지 않고 B 연쇄상 구균이 없는 임산부의 경우 PROM 12시간 후에 포함이 시작됩니다. 이 사건은 매일 아침 산부인과에서 논의됩니다. 자궁경부가 좋지 않은 경우(경부 비숍 점수 맥락막염을 예방하기 위해 아목시실린(또는 아목시실린 알레르기의 경우 클린다마이신)에 의한 포함 초기에 항생제를 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통 시작부터 출산까지의 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PROM과 유도 시작 사이의 시간 제한
기간: 1일차에
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1일차에
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처음 24시간 동안 배송 속도
기간: 1일차에
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1일차에
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Cook® 풍선 적용 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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Process®의 적용 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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분만 유도와 자연 분만 사이의 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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적출 유무에 따른 질 분만의 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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제왕절개율
기간: 1일차에
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1일차에
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분만출혈률
기간: 1일차에
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1일차에
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Cook 풍선이 떨어지거나 재시도할 때 Bischop 점수
기간: 1일차에
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1일차에
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12시간 후 풍선 존재 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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Dinoprostone의 태아 심박동 정지 이상 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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경막외 진통 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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활성 노동을 얻는 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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완전한 자궁경부 확장을 얻기 위한 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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분만 중 발열 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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자궁 운동과다증의 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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Newton 기준에 의해 정의된 임상 융모막염의 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁 경부 파이프 풍선 요리에 대한 임상 시험
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Università degli Studi dell'Insubria완전한