Cook Balloon contro Propess dopo 12 ore di rottura delle membrane (RUBAPRO)
Confronto tra due strategie di induzione in caso di cervice sfavorevole dopo 12 ore di rottura prematura delle membrane (PROM) a termine: maturazione cervicale Cook + ossitocina da 6 ore rispetto all'inserto vaginale dinoprostone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inclusione inizia dopo 12 ore di PROM per una donna incinta che ha una cervice sfavorevole e nessun streptococco B. Il caso viene discusso durante lo staff ostetrico ogni mattina.
Se la cervice è sfavorevole (punteggio di Bishop cervicale <6), le informazioni dello studio vengono fornite alla paziente e viene raccolto il consenso.
All'inizio dell'inclusione viene avviato un antibiotico da amoxicillina (o clindamicina in caso di allergia all'amoxicillina) per prevenire la coroamnionite.
Dopo la randomizzazione, il paziente viene inserito in uno dei due gruppi: palloncino Cook ® o Propess ®.
- Nel gruppo di palloncini per maturazione cervicale Cook: il dispositivo viene introdotto da un residente o da un medico. Non è stata eseguita alcuna trazione sulla sonda. Si lascia in posa per un massimo di 12 ore. L'ossitocina viene aggiunta alla fine delle prime 6 ore anche se il dispositivo è caduto. Un'analgesia epidurale può essere iniziata prima o dopo l'installazione di ossitocina
- Nel gruppo vaginale dinoprostone: il dispositivo viene posizionato nel fornice vaginale dall'ostetrica per un massimo di 24 ore. Se Propess ® è caduto prima delle prime 12 ore, potrebbe essere introdotto un altro se la cervice è rimasta sfavorevole.
Dopo 24 ore, viene rimosso. Se ci sono contrazioni, l'ossitocina viene iniziata con o senza analgesico epidurale.
- La frequenza cardiaca fetale viene monitorata 30 minuti prima e dopo l'inserimento del dispositivo. Successivamente, il paziente ha un monitoraggio ogni 6 ore.
- Da quando viene avviata l'ossitocina, il monitoraggio viene registrato in continuo fino al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte
- 18 anni Con gravidanza singola cefalica viva ≥ 37+0 settimane Età gestazionale stimata dall'ecografia del primo trimestre (realizzata tra 11 e 13+6 settimane di gestazione) PROM senza travaglio spontaneo nelle 12 ore successive alla rottura. La diagnosi della PROM è clinica o biologica (test ActimProm®).
Cervice sfavorevole (punteggio di Bishop < 6) Consenso del paziente dopo informazioni chiare, leali e appropriate Soggetto coperto o avente diritto al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Infezione vaginale da streptococco B o nel campione urinario durante la gravidanza attuale o precedente Liquido di meconio amniotico Controindicazione al parto vaginale (placenta previa, …) Temperatura > 38,2°C Sospetto di corio-amnionite tra i requisiti di Newton Ritardo di crescita intrauterino < 3° percentile con anomalie Doppler Anamnesi di spavento cesareo e uterino Sospetta infezione da herpes genitale Sieropositività VIH nota (confermata dalla sierologia del sangue) Feto con sospette gravi anomalie congenite Frequenza cardiaca fetale patologica (vedere appendice 1) Controindicazioni a Propess®, palloncino per maturazione cervicale Cook®, Oxytocin Donne sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cuocere la maturazione cervicale
il dispositivo è introdotto da un residente o da un medico.
Non è stata eseguita alcuna trazione sulla sonda.
Si lascia in posa per un massimo di 12 ore.
L'ossitocina viene aggiunta alla fine delle prime 6 ore anche se il dispositivo è caduto.
Un'analgesia epidurale può essere iniziata prima o dopo l'installazione di ossitocina
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• Nel gruppo dinoprostone vaginale: il dispositivo viene posizionato nel fornice vaginale dall'ostetrica per un massimo di 24 ore.
Se Propess ® è caduto prima delle prime 12 ore, potrebbe essere introdotto un altro se la cervice è rimasta sfavorevole.
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Comparatore attivo: Gruppo vaginale dinoprostone
il dispositivo viene inserito nel fornice vaginale dall'ostetrica per un massimo di 24 ore. Se Propess ® è caduto prima delle prime 12 ore, potrebbe essere introdotto un altro se la cervice è rimasta sfavorevole. Dopo 24 ore, viene rimosso. Se ci sono contrazioni, l'ossitocina viene iniziata con o senza analgesico epidurale. |
L'inclusione inizia dopo 12 ore di PROM per una donna incinta che ha una cervice sfavorevole e nessun streptococco B. Il caso viene discusso durante lo staff ostetrico ogni mattina. Se la cervice è sfavorevole (punteggio di Bishop cervicale All'inizio dell'inclusione viene avviato un antibiotico da amoxicillina (o clindamicina in caso di allergia all'amoxicillina) per prevenire la coroamnionite. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo tra l'inizio dell'induzione del travaglio e il parto
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Limiti di tempo tra il PROM e l'inizio dell'induzione
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Tasso di consegna nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Tempo di applicazione del palloncino Cook®
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Tempo di applicazione di Propess®
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
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Tempo tra l'induzione del travaglio e il parto vaginale
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
|
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Tasso di parto vaginale con e senza estrazione
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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|
Tasso di cesareo
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Tasso di emorragia al parto
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
|
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Punteggio Bischop quando il palloncino Cook è caduto o riprova
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
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Tasso di mongolfiera presente dopo 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
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Tasso di anomalia della frequenza cardiaca fetale che porta all'interruzione del dinoprostone
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Tasso di analgesia epidurale
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
È ora di ottenere lavoro attivo
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Tempo per ottenere la completa dilatazione della cervice
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Tasso di febbre durante il travaglio
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
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Tasso di ipercinesia uterina
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Tasso di corioamnionite clinica definito dai criteri di Newton
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Altro identificatore: 2017-A00811-52)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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