Cook Balloon против Propess после 12 часов разрыва плодных оболочек (RUBAPRO)
Сравнение двух стратегий индукции в случае неблагоприятного состояния шейки матки после 12 часов преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM) в срок: Созревание шейки Кука + окситоцин через 6 часов по сравнению с вагинальной вставкой динопростона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Включение начинают через 12 часов ПРПО у беременной с неблагоприятным состоянием шейки матки и отсутствием В-стрептококка. Случай обсуждается с акушерским персоналом каждое утро.
Если состояние шейки матки неблагоприятное (показатель шейки матки по шкале Бишопа <6), пациентке сообщается информация об исследовании и берется согласие.
Антибиотик начинают в начале включения амоксициллина (или клиндамицина в случае аллергии на амоксициллин) для профилактики хороамнионита.
После рандомизации пациента включают в одну из двух групп: баллон Кука® или баллон Пропесса®.
- В группе баллонов Кука для созревания шейки матки: устройство вводится ординатором или врачом. Натяжение зонда не производилось. Его оставляют на месте максимум на 12 часов. Окситоцин добавляют в конце первых 6 часов, даже если устройство упало. Эпидуральную анальгезию можно начинать до или после введения окситоцина
- Вагинальная группа динопростона: устройство помещается акушеркой в свод влагалища не более чем на 24 часа. Если Propess ® выпадает до первых 12 часов, можно ввести еще один, если состояние шейки матки остается неблагоприятным.
Через 24 часа его удаляют. Если есть какие-либо сокращения, начинают введение окситоцина с эпидуральным анальгетиком или без него.
- ЧСС плода контролируют за 30 минут до и после введения устройства. После этого пациенту проводят мониторинг каждые 6 часов.
- С момента начала введения окситоцина регистрируется мониторинг, продолжающийся до родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины
- 18 лет При одноплодной живой головной беременности ≥ 37+0 недель Гестационный возраст оценивается по УЗИ первого триместра (реализовано между 11 и 13+6 неделями гестации) PROM без самопроизвольных родов в течение 12 часов после разрыва. Диагностика PROM является клинической или биологической (тест ActimProm®).
Неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа < 6) Согласие пациентки после получения четкой, достоверной и соответствующей информации Субъект, подпадающий под действие французской системы социального обеспечения или имеющий права на нее
Критерий исключения:
- Влагалищная инфекция стрептококком B или в образце мочи во время настоящей или предшествующей беременности Меконий околоплодных вод Противопоказания к вагинальным родам (предлежание плаценты, …) Температура > 38,2°C Подозрение на хориоамнионит среди требований Ньютона Задержка внутриутробного развития < 3-го процентиля с допплеровскими аномалиями История кесарева сечения и паники матки Подозрение на инфекцию генитального герпеса Известный серопозитивный ВИЧ-инфекция (подтвержденный серологическим анализом крови) Плод с подозрением на тяжелые врожденные аномалии Патологическая частота сердечных сокращений плода (см. Приложение 1) Противопоказания к Propess®, Cook® Cervical Ripening Balloon, Окситоцин Женщины, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варить созревание шейки
устройство вводится ординатором или врачом.
Натяжение зонда не производилось.
Его оставляют на месте максимум на 12 часов.
Окситоцин добавляют в конце первых 6 часов, даже если устройство упало.
Эпидуральную анальгезию можно начинать до или после введения окситоцина
|
• Вагинальная группа с динопростоном: устройство помещается акушеркой в свод влагалища не более чем на 24 часа.
Если Propess ® выпадает до первых 12 часов, можно ввести еще один, если состояние шейки матки остается неблагоприятным.
|
|
Активный компаратор: Динопростон вагинальная группа
устройство помещается в свод влагалища акушеркой максимум на 24 часа. Если Propess ® выпадает до первых 12 часов, можно ввести еще один, если состояние шейки матки остается неблагоприятным. Через 24 часа его удаляют. Если есть какие-либо сокращения, начинают введение окситоцина с эпидуральным анальгетиком или без него. |
Включение начинают через 12 часов ПРПО у беременной с неблагоприятным состоянием шейки матки и отсутствием В-стрептококка. Случай обсуждается с акушерским персоналом каждое утро. Если состояние шейки матки неблагоприятное (шкала шейки матки по шкале Бишопа Антибиотик начинают в начале включения амоксициллина (или клиндамицина в случае аллергии на амоксициллин) для профилактики хороамнионита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время между началом индукции родов и родоразрешением
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ограничения по времени между выпускным балом и началом индукции
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Скорость доставки в первые 24 часа
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Время применения баллона Cook®
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Время применения Propess®
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Время между индукцией родов и вагинальными родами
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота вагинальных родов с экстракцией и без нее
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Скорость доставки кровотечения
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Счет слона, когда воздушный шар Кука падает или повторите попытку
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота присутствия баллона через 12 часов
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота аномалии сердечного ритма плода, приводящая к остановке динопростона
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Скорость эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Время для получения активных родов
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Время полного раскрытия шейки матки
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота лихорадки во время родов
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота гиперкинезов матки
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота клиники хориоамнионита по критериям Ньютона
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Другой идентификатор: 2017-A00811-52)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования приготовьте баллон для цервикального трубопровода
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия