Cook Balloon Versus Propess après 12 heures de rupture des membranes (RUBAPRO)
Comparaison entre deux stratégies d'induction en cas de col utérin défavorable après 12 heures de rupture prématurée des membranes (PROM) à terme : maturation cervicale Cook + ocytocine dès 6 heures versus insert vaginal en dinoprostone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inclusion commence après 12 heures de PROM pour une femme enceinte qui a un col défavorable et pas de streptocoque B. Le cas est discuté au cours de l'équipe d'obstétrique tous les matins.
Si le col est défavorable (score de Bishop cervical < 6), l'information de l'étude est donnée à la patiente et le consentement recueilli.
Une antibiothérapie est débutée au début de l'inclusion par l'amoxicilline (ou la clindamycine en cas d'allergie à l'amoxicilline) pour prévenir la choroamnionite.
Après randomisation, le patient est inclus dans l'un des deux groupes : Ballon Cook® ou Propess®.
- Dans le groupe Ballon de maturation cervicale de Cook : le dispositif est introduit par un résident ou un médecin. Aucune traction sur la sonde n'a été effectuée. Il est laissé en place pendant 12 heures maximum. L'ocytocine est ajoutée à la fin des 6 premières heures même si l'appareil est tombé. Une analgésie péridurale peut être débutée avant ou après l'installation d'ocytocine
- Dans le groupe vaginal dinoprostone : le dispositif est placé dans le fornix vaginal par la sage-femme pendant 24 heures maximum. Si le Propess ® est tombé avant les 12 premières heures, un autre pourra être introduit si le col reste défavorable.
Après 24 heures, il est retiré. S'il y a une contraction, l'ocytocine est démarrée avec ou sans analgésique péridural.
- La fréquence cardiaque fœtale est surveillée 30 minutes avant et après l'insertion de l'appareil. Après, le patient a une surveillance toutes les 6 heures.
- Dès que l'ocytocine est démarrée, la surveillance est enregistrée en continu jusqu'à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes
- 18 ans Avec une grossesse céphalique vivante unique ≥ 37+0 semaines Age gestationnel estimé à partir de l'échographie du premier trimestre (réalisée entre 11 et 13+6 semaines de gestation) PROM sans travail spontané dans les 12 heures après la rupture. Le diagnostic de PROM est clinique ou biologique (test ActimProm®).
Col défavorable (score de Bishop < 6) Accord de la patiente après information claire, loyale et appropriée Sujet affilié ou ayant droit à la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Infection vaginale par streptocoque B ou dans prélèvement urinaire au cours d'une grossesse réelle ou antérieure Liquide méconial amniotique Contre-indication à l'accouchement par voie basse (placenta praevia, …) Température > 38,2°C Suspicion de chorio-amnionite parmi les exigences de Newton Retard de croissance intra-utérin < 3ème percentile avec anomalies Doppler Antécédents de césarienne et d'effarouchement utérin Suspicion d'herpès génital Séropositivité VIH connue (confirmée par sérologie sanguine) Fœtus avec suspicion d'anomalies congénitales sévères Fréquence cardiaque fœtale pathologique (voir annexe 1) Contre-indications à Propess®, Cook® Cervical Maturation Balloon, Ocytocine Femmes sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cuire la maturation cervicale
l'appareil est introduit par un résident ou un médecin.
Aucune traction sur la sonde n'a été effectuée.
Il est laissé en place pendant 12 heures maximum.
L'ocytocine est ajoutée à la fin des 6 premières heures même si l'appareil est tombé.
Une analgésie péridurale peut être débutée avant ou après l'installation d'ocytocine
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• Dans le groupe vaginal dinoprostone : le dispositif est placé dans le fornix vaginal par la sage-femme pendant 24 heures maximum.
Si le Propess ® est tombé avant les 12 premières heures, un autre pourra être introduit si le col reste défavorable.
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Comparateur actif: Groupe vaginal de dinoprostone
le dispositif est placé dans le fornix vaginal par la sage-femme pendant 24 heures maximum. Si le Propess ® est tombé avant les 12 premières heures, un autre pourra être introduit si le col reste défavorable. Après 24 heures, il est retiré. S'il y a une contraction, l'ocytocine est démarrée avec ou sans analgésique péridural. |
L'inclusion commence après 12 heures de PROM pour une femme enceinte qui a un col défavorable et pas de streptocoque B. Le cas est discuté au cours de l'équipe d'obstétrique tous les matins. Si le col est défavorable (score de Bishop cervical Une antibiothérapie est débutée au début de l'inclusion par l'amoxicilline (ou la clindamycine en cas d'allergie à l'amoxicilline) pour prévenir la choroamnionite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délais entre la PROM et le début de l'induction
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux de livraison dans les 24 premières heures
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Temps d'application du ballon Cook®
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Temps d'application du Propess®
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement vaginal
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux d'accouchement vaginal avec et sans extraction
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux de césarienne
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux d'hémorragie de livraison
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Score de Bischop lorsque le ballon Cook est tombé ou réessayez
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux de ballon présent après 12 heures
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux d'anomalie du rythme cardiaque fœtal entraînant l'arrêt de la dinoprostone
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux d'analgésie péridurale
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Temps nécessaire pour obtenir un travail actif
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Temps nécessaire pour obtenir une dilatation complète du col de l'utérus
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux de fièvre pendant le travail
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux d'hyperkinésies utérines
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Taux de chorio-amniotites cliniques définies par les critères de Newton
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Autre identifiant: 2017-A00811-52)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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