Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cook ballong versus propess etter 12 timer med brudd på membraner (RUBAPRO)

15. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning mellom to induksjonsstrategier i tilfelle av ugunstig livmorhals etter 12 timer med for tidlig brudd på membraner (PROM) ved termin: Kok livmorhalsmodning + oksytocin fra 6 timer versus dinoproston vaginalt innlegg

Målet er å demonstrere overlegenheten til strategien for fødselsinduksjon av Cook® cervical modningsballong mellom anbefalt strategi av dinoprostone (propess®) på reduksjon av tiden mellom cervikal modning og levering i tilfelle ugunstig livmorhals etter 12 timers PROM i sikt gravide.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingen begynner etter 12 timers PROM for en gravid kvinne som har en ugunstig livmorhals og ingen B-streptokokker. Saken diskuteres under fødselsstaben hver morgen.

Hvis livmorhalsen er ugunstig (cervical Bishop's score <6), gis informasjonen om studien til pasienten og samtykket samles inn.

Et antibiotikum startes i begynnelsen av inkluderingen av amoxicillin (eller clindamycin ved allergi mot amoxicillin) for å forhindre choroamnionitt.

Etter randomisering inngår pasienten i en av de to gruppene: Cook ® ballong eller Propess ®.

  • I Cook cervical modningsballonggruppen: enheten introduseres av en beboer eller en lege. Ingen trekkraft på sonden ble gjort. Den blir liggende i maksimalt 12 timer. Oksytocin tilsettes på slutten av de første 6 timene selv om enheten er falt. En epidural analgesi kan startes før eller etter installasjon av oksytocin
  • I dinoprostone vaginal gruppe: enheten plasseres i vaginal fornix av jordmor i maksimalt 24 timer. Hvis Propess ® faller før de første 12 timene, kan en annen introduseres hvis livmorhalsen forble ugunstig.

Etter 24 timer fjernes den. Hvis de er noen sammentrekning, startes oksytocin med eller uten epidural analgetikum.

  • Fosterets hjertefrekvens overvåkes 30 minutter før og etter innsetting av enheten. Deretter har pasienten en overvåking hver 6. time.
  • Siden oksytocinet startes, registreres overvåkingen i fortsetter frem til fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner

    • 18 år Med en singleton levende cephalic graviditet ≥ 37+0 uker Svangerskapsalder estimert fra første trimester ultralyd (realisert mellom 11 og 13+6 ukers svangerskap) PROM uten spontan fødsel i 12 timer etter rupturen. Diagnostikken av PROM er klinikk eller biologisk (ActimProm® test).

Ugunstig livmorhals (Bishop's score < 6) Pasientens samtykke etter klar, lojal og hensiktsmessig informasjon Emne som dekkes av eller har rettigheter til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal infeksjon av B-streptokokker eller i urinprøve under faktisk eller fremre graviditet Mekoniumvæske fostervann Kontraindikasjon for vaginal levering (placenta praevia, …) Temperatur > 38,2°C Mistanke om chorio-amnionitt blant Newtonbehov Intrauterin vekstbegrensning < 3. persentil med dopplerabnormiteter Anamnese med keisersnitt og livmorskrekk Mistanke om genital herpesinfeksjon Kjent VIH seropositivitet (bekreftet av blodserologi) Foster med mistanke om alvorlige medfødte abnormiteter Patologisk føtal hjertefrekvens (se vedlegg 1) Kontraindikasjoner for Propess®, Cooking® Cervical, Ripen® Cervical, Oxytocin Kvinner under vergemål eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cook cervical modning
enheten er introdusert av en beboer eller en lege. Ingen trekkraft på sonden ble gjort. Den blir liggende i maksimalt 12 timer. Oksytocin tilsettes på slutten av de første 6 timene selv om enheten er falt. En epidural analgesi kan startes før eller etter installasjon av oksytocin
Enhet: kok cervical pipening ballong
• I dinoprostone vaginalgruppe: enheten plasseres i vaginal fornix av jordmor i maksimalt 24 timer. Hvis Propess ® faller før de første 12 timene, kan en annen introduseres hvis livmorhalsen forble ugunstig.
Aktiv komparator: Dinoprostone vaginal gruppe

enheten plasseres i vaginal fornix av jordmor i maksimalt 24 timer. Hvis Propess ® faller før de første 12 timene, kan en annen introduseres hvis livmorhalsen forble ugunstig.

Etter 24 timer fjernes den. Hvis de er noen sammentrekning, startes oksytocin med eller uten epidural analgetikum.
Legemiddel: Propess® (dinoprostone)

Inkluderingen begynner etter 12 timers PROM for en gravid kvinne som har en ugunstig livmorhals og ingen B-streptokokker. Saken diskuteres under fødselsstaben hver morgen.

Hvis livmorhalsen er ugunstig (cervical Bishop's score

Et antibiotikum startes i begynnelsen av inkluderingen av amoxicillin (eller clindamycin ved allergi mot amoxicillin) for å forhindre choroamnionitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellom begynnelsen av induksjon av fødsel og fødsel
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbegrensninger mellom PROM og begynnelsen av induksjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Leveringshastighet i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Påføringstid for Cook® ballong
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Påføringstid for Propess®
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tid mellom induksjon av fødsel og vaginal fødsel
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Frekvens for vaginal fødsel med og uten ekstraksjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Frekvens av keisersnitt
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hyppighet av leveringsblødning
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Bischop score når Cook-ballongen er falt eller prøv på nytt
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hastighet av ballong tilstede etter 12 timer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Frekvens av anomali av fosterets hjertefrekvens fører til stopp av dinoproston
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hyppighet av epidural analgesi
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
På tide å få aktiv arbeidskraft
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
På tide å oppnå fullstendig livmorhalsdilatasjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Feberfrekvens under fødselen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hyppighet av livmorhyperkinesier
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Frekvens av klinikk chorio-amnionitt definert av Newton-kriterier
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-352
  • 2017-A00811-52 (Annen identifikator: 2017-A00811-52)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)

Kliniske studier på kok cervical pipening ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere