Cook Balloon kontra Propess po 12 godzinach pęknięcia membran (RUBAPRO)
Porównanie dwóch strategii indukcji w przypadku niekorzystnej szyjki macicy po 12 godzinach przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) w terminie: Cook dojrzewanie szyjki macicy + oksytocyna od 6 godzin w porównaniu z dinoprostonem Wkładka dopochwowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączenie rozpoczyna się po 12 godzinach PROM dla kobiety w ciąży, która ma niekorzystną szyjkę macicy i nie ma paciorkowców B. Sprawa jest omawiana codziennie rano przez personel położniczy.
Jeśli szyjka macicy jest niekorzystna (wskaźnik szyjki macicy Bishopa <6), pacjentce przekazywana jest informacja o badaniu i zbierana zgoda.
Antybiotyk jest rozpoczynany na początku włączenia przez amoksycylinę (lub klindamycynę w przypadku alergii na amoksycylinę), aby zapobiec zapaleniu błon płodowych.
Po randomizacji pacjent zostaje włączony do jednej z dwóch grup: Cook ® balon lub Propess ®.
- W grupie balonika Cooka do dojrzewania szyjki macicy: urządzenie jest wprowadzane przez rezydenta lub lekarza. Nie wykonano trakcji na sondzie. Pozostaje na miejscu przez maksymalnie 12 godzin. Oksytocyna jest dodawana pod koniec pierwszych 6 godzin, nawet jeśli urządzenie upadło. Znieczulenie zewnątrzoponowe można rozpocząć przed lub po podaniu oksytocyny
- W grupie dopochwowej z dinoprostonem: urządzenie umieszczane jest w sklepieniu pochwy przez położną na maksymalnie 24 godziny. Jeśli Propess ® wypadnie przed upływem pierwszych 12 godzin, można wprowadzić kolejny, jeśli szyjka macicy pozostanie niekorzystna.
Po 24 godzinach jest usuwany. Jeśli są jakieś skurcze, rozpoczyna się podawanie oksytocyny z znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez.
- Tętno płodu jest monitorowane 30 minut przed i po wprowadzeniu urządzenia. Następnie pacjent ma kontrolę co 6 godzin.
- Od momentu uruchomienia oksytocyny monitoring jest rejestrowany i trwa do porodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży
- 18 lat Z pojedynczą, żywą ciążą główkową ≥ 37+0 tyg. Wiek ciążowy oceniany na podstawie USG I trymestru (wykonywanego między 11 a 13+6 tyg. ciąży) PROM bez porodu samoistnego w 12 godzin po pęknięciu. Diagnostyka PROM jest kliniczna lub biologiczna (test ActimProm®).
Niekorzystna szyjka macicy (wskaźnik Bishopa < 6) Zgoda pacjentki po jasnej, lojalnej i odpowiedniej informacji Podmiot objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub mający do niego prawa
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie pochwy paciorkowcami B lub w próbce moczu podczas ciąży lub ciąży przedniej Smółka płyn owodniowy Przeciwwskazanie do porodu drogami natury (łożysko przodujące, …) Temperatura > 38,2°C Podejrzenie zapalenia błon płodowych wśród wymagań Newtona Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania < 3 percentyl z nieprawidłowościami badania dopplerowskiego Historia cesarskiego cięcia i strachu przed macicą Podejrzenie zakażenia opryszczką narządów płciowych Znana seropozytywność VIH (potwierdzona badaniem serologicznym krwi) Płód z podejrzeniem ciężkich wad wrodzonych Patologiczne tętno płodu (patrz załącznik 1) Przeciwwskazania do Propess®, Cook® Cervical Ripening Balloon, Oksytocyna Kobiety pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gotuj dojrzewanie szyjki macicy
urządzenie wprowadza rezydent lub lekarz.
Nie wykonano trakcji na sondzie.
Pozostaje na miejscu przez maksymalnie 12 godzin.
Oksytocyna jest dodawana pod koniec pierwszych 6 godzin, nawet jeśli urządzenie upadło.
Znieczulenie zewnątrzoponowe można rozpocząć przed lub po podaniu oksytocyny
|
• W grupie dopochwowej z dinoprostonem: urządzenie umieszczane jest w sklepieniu pochwy przez położną na maksymalnie 24 godziny.
Jeśli Propess ® wypadnie przed upływem pierwszych 12 godzin, można wprowadzić kolejny, jeśli szyjka macicy pozostanie niekorzystna.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dopochwowa dinoprostonu
urządzenie jest umieszczane w sklepieniu pochwy przez położną na maksymalnie 24 godziny. Jeśli Propess ® wypadnie przed upływem pierwszych 12 godzin, można wprowadzić kolejny, jeśli szyjka macicy pozostanie niekorzystna. Po 24 godzinach jest usuwany. Jeśli są jakieś skurcze, rozpoczyna się podawanie oksytocyny z znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez. |
Włączenie rozpoczyna się po 12 godzinach PROM dla kobiety w ciąży, która ma niekorzystną szyjkę macicy i nie ma paciorkowców B. Sprawa jest omawiana codziennie rano przez personel położniczy. Jeśli szyjka macicy jest niekorzystna (wynik szyjki macicy Bishopa Antybiotyk jest rozpoczynany na początku włączenia przez amoksycylinę (lub klindamycynę w przypadku alergii na amoksycylinę), aby zapobiec zapaleniu błon płodowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas między początkiem indukcji porodu a porodem
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ograniczenia czasowe między PROM a początkiem indukcji
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Szybkość dostawy w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Czas aplikacji balonu Cook®
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Czas aplikacji Propess®
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Czas między indukcją porodu a porodem drogami natury
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Szybkość porodu drogą pochwową z ekstrakcją i bez
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Częstość krwotoków porodowych
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Wynik Bischop, gdy balon Cooka spadnie lub spróbuj ponownie
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Wskaźnik obecności balonu po 12 godzinach
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Szybkość anomalii tętna płodu prowadząca do zatrzymania dinoprostonu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Szybkość znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Czas na aktywną siłę roboczą
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Czas na uzyskanie pełnego rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Szybkość gorączki podczas porodu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Szybkość hiperkinezy macicy
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Częstość występowania klinicznego zapalenia błon płodowych i błon płodowych określona przez kryteria Newtona
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Inny identyfikator: 2017-A00811-52)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .