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Cook Balloon Versus Propess Após 12 Horas de Ruptura de Membranas (RUBAPRO)

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparação Entre Duas Estratégias de Indução em Caso de Colo Desfavorável Após 12 Horas de Ruptura Prematura de Membranas (PROM) a Termo: Cook Amadurecimento Cervical + Ocitocina A Partir de 6 Horas Versus Dinoprostona Inserção Vaginal

O objetivo é demonstrar a superioridade da estratégia de indução do parto por balão de amadurecimento cervical de Cook® entre a estratégia recomendada por dinoprostona (propess®) na redução do tempo entre o amadurecimento cervical e o parto em caso de colo uterino desfavorável após 12 horas de PROM em gestantes a termo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inclusão começa após 12 horas de PROM para uma gestante com colo uterino desfavorável e sem estreptococo B. O caso é discutido na equipe obstétrica todas as manhãs.

Se o colo do útero for desfavorável (pontuação de Bishop cervical <6), a informação do estudo é dada ao paciente e o consentimento obtido.

Inicia-se um antibiótico no início da inclusão por amoxicilina (ou clindamicina em caso de alergia à amoxicilina) para prevenir a coroamnionite.

Após a randomização, o paciente é incluído em um dos dois grupos: Balão de Cook ® ou Propess ®.

  • No grupo de balão de amadurecimento cervical de Cook: o dispositivo é introduzido por um residente ou médico. Não foi realizada tração na sonda. É deixado no local por no máximo 12 horas. A ocitocina é adicionada ao final das primeiras 6 horas, mesmo se o dispositivo cair. A analgesia peridural pode ser iniciada antes ou após a instalação da ocitocina
  • No grupo dinoprostona vaginal: o dispositivo é colocado no fórnice vaginal pela parteira por no máximo 24 horas. Se o Propess ® cair antes das primeiras 12 horas, outro pode ser introduzido se o colo do útero permanecer desfavorável.

Após 24 horas, é removido. Se houver alguma contração, inicia-se a ocitocina com ou sem analgésico peridural.

  • A frequência cardíaca fetal é monitorada 30 minutos antes e depois da inserção do dispositivo. Após, o paciente tem um monitoramento a cada 6 horas.
  • Desde que a ocitocina é iniciada, o monitoramento é registrado em contínuo até o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas

    • 18 anos Com um feto único vivo Gestação cefálica ≥ 37+0 semanas Idade gestacional estimada a partir do ultrassom do primeiro trimestre (realizado entre 11 e 13+6 semanas de gestação) PROM sem trabalho de parto espontâneo nas 12 horas após a ruptura. O diagnóstico de PROM é clínico ou biológico (teste ActimProm®).

Colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop < 6) Concordância do paciente após informação clara, leal e apropriada Sujeito coberto ou com direitos ao sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Infecção vaginal por estreptococo B ou em amostra urinária durante a gravidez atual ou anterior Líquido meconial amniótico Contra-indicação de parto vaginal (placenta prévia, …) Temperatura > 38,2°C Suspeita de corioamnionite entre os requisitos de Newton Restrição do crescimento intra-uterino < 3º percentil com anormalidades Doppler História de cesariana e susto uterino Suspeita de infecção por herpes genital Soropositividade VIH conhecida (confirmada por sorologia sanguínea) Feto com suspeita de anormalidades congênitas graves Frequência cardíaca fetal patológica (ver apêndice 1) Contra-indicações para Propess®, Cook® Cervical Ripening Balloon, Ocitocina Mulheres sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cozinhar amadurecimento cervical
o dispositivo é introduzido por um residente ou médico. Não foi realizada tração na sonda. É deixado no local por no máximo 12 horas. A ocitocina é adicionada ao final das primeiras 6 horas, mesmo se o dispositivo cair. A analgesia peridural pode ser iniciada antes ou após a instalação da ocitocina
Dispositivo: cozinhar balão de canalização cervical
• No grupo dinoprostona vaginal: o dispositivo é colocado no fórnice vaginal pela parteira por no máximo 24 horas. Se o Propess ® cair antes das primeiras 12 horas, outro pode ser introduzido se o colo do útero permanecer desfavorável.
Comparador Ativo: Grupo dinoprostona vaginal

o dispositivo é colocado no fórnice vaginal pela parteira por no máximo 24 horas. Se o Propess ® cair antes das primeiras 12 horas, outro pode ser introduzido se o colo do útero permanecer desfavorável.

Após 24 horas, é removido. Se houver alguma contração, inicia-se a ocitocina com ou sem analgésico peridural.
Medicamento: Propess® (dinoprostona)

A inclusão começa após 12 horas de PROM para uma gestante com colo uterino desfavorável e sem estreptococo B. O caso é discutido na equipe obstétrica todas as manhãs.

Se o colo do útero estiver desfavorável (pontuação de Bishop cervical

Inicia-se um antibiótico no início da inclusão por amoxicilina (ou clindamicina em caso de alergia à amoxicilina) para prevenir a coroamnionite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo entre o início da indução do trabalho de parto e o parto
Prazo: no dia 1
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Limites de tempo entre o PROM e o início da indução
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de entrega nas primeiras 24 horas
Prazo: no dia 1
no dia 1
Tempo de aplicação do balão Cook®
Prazo: no dia 1
no dia 1
Tempo de aplicação do Propess®
Prazo: no dia 1
no dia 1
Tempo entre a indução do parto e o parto vaginal
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de parto vaginal com e sem extração
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de cesariana
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de hemorragia de parto
Prazo: no dia 1
no dia 1
Pontuação de Bischop quando o balão de Cook cair ou tentar novamente
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de balão presente após 12 horas
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de anomalia da frequência cardíaca fetal levando à interrupção da dinoprostona
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de analgesia epidural
Prazo: no dia 1
no dia 1
Tempo para obter trabalho ativo
Prazo: no dia 1
no dia 1
Tempo para obter a dilatação completa do colo do útero
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de febre durante o trabalho de parto
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de hipercinesias uterinas
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de corioamnionite clínica definida pelos critérios de Newton
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-352
  • 2017-A00811-52 (Outro identificador: 2017-A00811-52)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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