Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kog ballon versus propess efter 12 timers brud på membraner (RUBAPRO)

15. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning mellem to induktionsstrategier i tilfælde af ugunstig livmoderhals efter 12 timers for tidlig brud på membraner (PROM) ved termin: Kog livmoderhalsmodning + oxytocin fra 6 timer versus dinoproston vaginal indsats

Målet er at demonstrere overlegenheden af ​​strategien for fødsels-induktion med Cook® cervikal modningsballon mellem anbefalet strategi af dinoproston (propess®) om reduktion af tiden mellem cervikal modning og levering i tilfælde af ugunstig cervix efter 12 timers PROM i sigt gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionen begynder efter 12 timers PROM for en gravid kvinde, der har en ugunstig livmoderhals og ingen B-streptokokker. Sagen drøftes under fødselspersonalet hver morgen.

Hvis livmoderhalsen er ugunstig (cervikal Bishop's score <6), gives oplysningerne om undersøgelsen til patienten, og samtykket indsamles.

Et antibiotikum startes i begyndelsen af ​​inklusionen med amoxicillin (eller clindamycin i tilfælde af allergi mod amoxicillin) for at forhindre choroamnionitis.

Efter randomisering indgår patienten i en af ​​de to grupper: Cook ® ballon eller Propess ®.

  • I Cook cervikal modningsballongruppen: Enheden introduceres af en beboer eller en læge. Der blev ikke foretaget træk på sonden. Den efterlades i maksimalt 12 timer. Oxytocin tilsættes i slutningen af ​​de første 6 timer, selvom enheden er faldet ned. En epidural analgesi kan startes før eller efter installationen af ​​oxytocin
  • I dinoproston vaginal gruppe: Enheden placeres i vaginal fornix af jordemoderen i maksimalt 24 timer. Hvis Propess ® er faldet inden de første 12 timer, kan en anden introduceres, hvis livmoderhalsen forblev ugunstig.

Efter 24 timer fjernes den. Hvis de er nogen sammentrækning, startes oxytocin med eller uden epidural analgetikum.

  • Fosterets hjertefrekvens overvåges 30 minutter før og efter indsættelse af enheden. Derefter har patienten en monitorering hver 6. time.
  • Da oxytocinet startes, registreres overvågningen i fortsætte indtil fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde

    • 18 år Med en singleton levende cephalisk graviditet ≥ 37+0 uger Gestationsalder estimeret fra første trimester ultralyd (realiseret mellem 11 og 13+6 ugers graviditet) PROM uden spontan fødsel i de 12 timer efter rupturen. Diagnosen af ​​PROM er klinik eller biologisk (ActimProm® test).

Ugunstig livmoderhals (Bishop's score < 6) Patientens samtykke efter klar, loyal og passende information Emne, der er omfattet af eller har rettigheder til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal infektion med B-streptokokker eller i urinprøve under faktisk eller anterior graviditet Meconiumvæske fostervand Kontraindikation for vaginal levering (placenta praevia, …) Temperatur > 38,2°C Mistanke om chorio-amnionitis blandt Newtonbehov Intrauterin vækstbegrænsning < 3. percentil med Doppler-abnormiteter Anamnese med kejsersnit og livmoderskræk Mistænkt genital herpesinfektion Kendt VIH seropositivitet (bekræftet af blodserologi) Foster med mistanke om alvorlige medfødte abnormiteter Patologisk føtal hjertefrekvens (se bilag 1) Kontraindikationer til Propess®, Cooking® Cervical, Ripen® Balloon, Ripen® Cervical Oxytocin Kvinder under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cook cervikal modning
enheden er indført af en beboer eller en læge. Der blev ikke foretaget træk på sonden. Den efterlades i maksimalt 12 timer. Oxytocin tilsættes i slutningen af ​​de første 6 timer, selvom enheden er faldet ned. En epidural analgesi kan startes før eller efter installationen af ​​oxytocin
Enhed: kog cervikal rørballon
• I dinoproston vaginal gruppe: Enheden placeres i vaginal fornix af jordemoderen i maksimalt 24 timer. Hvis Propess ® er faldet inden de første 12 timer, kan en anden introduceres, hvis livmoderhalsen forblev ugunstig.
Aktiv komparator: Dinoprostone vaginal gruppe

apparatet placeres i vaginal fornix af jordemoderen i højst 24 timer. Hvis Propess ® er faldet inden de første 12 timer, kan en anden introduceres, hvis livmoderhalsen forblev ugunstig.

Efter 24 timer fjernes den. Hvis de er nogen sammentrækning, startes oxytocin med eller uden epidural analgetikum.
Medicin: Propess® (dinoprostone)

Inklusionen begynder efter 12 timers PROM for en gravid kvinde, der har en ugunstig livmoderhals og ingen B-streptokokker. Sagen drøftes under fødselspersonalet hver morgen.

Hvis livmoderhalsen er ugunstig (cervikal biskops score

Et antibiotikum startes i begyndelsen af ​​inklusionen med amoxicillin (eller clindamycin i tilfælde af allergi mod amoxicillin) for at forhindre choroamnionitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem begyndelsen af ​​indledningen af ​​veer og fødslen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsgrænser mellem PROM og begyndelsen af ​​induktion
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Leveringshastighed inden for de første 24 timer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Påføringstid for Cook® ballon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Påføringstid for Propess®
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tid mellem induktion af fødsel og vaginal fødsel
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rate af vaginal fødsel med og uden ekstraktion
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rate af kejsersnit
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hyppighed af leveringsblødning
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Bischop score, når Cook-ballonen er faldet, eller prøv igen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hastighed af ballon til stede efter 12 timer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rate af anomali af føtal hjertefrekvens førende stop af dinoproston
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rate af epidural analgesi
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tid til at opnå aktiv arbejdskraft
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Tid til at opnå fuldstændig livmoderhalsudvidelse
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Feberrate under fødslen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Hyppighed af livmoderhyperkinesier
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rate af klinik chorio-amnionitis defineret af Newton kriterier
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-352
  • 2017-A00811-52 (Anden identifikator: 2017-A00811-52)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROM (for tidligt brud på føtal membran)

Kliniske forsøg med kog cervikal rørballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner