Cook Balloon Versus Propess efter 12 timmars brott av membran (RUBAPRO)
Jämförelse mellan två induktionsstrategier vid ogynnsam livmoderhals efter 12 timmars för tidig brott av membran (PROM) vid termin: Koka livmoderhalsmognad + Oxytocin från 6 timmar kontra dinoproston vaginal insats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionen börjar efter 12 timmars PROM för en gravid kvinna som har en ogynnsam livmoderhals och ingen B-streptokock. Fallet diskuteras under förlossningspersonalen varje morgon.
Om livmoderhalsen är ogynnsam (cervical Bishop's score <6) ges informationen om studien till patienten och samtycket samlas in.
Ett antibiotikum startas i början av inkluderingen av amoxicillin (eller clindamycin vid allergi mot amoxicillin) för att förhindra choroamnionit.
Efter randomisering ingår patienten i en av de två grupperna: Cook ® ballong eller Propess ®.
- I gruppen Cook cervikal mognadsballong: enheten introduceras av en invånare eller en läkare. Ingen dragning på sonden gjordes. Den får ligga på plats i max 12 timmar. Oxytocin tillsätts i slutet av de första 6 timmarna även om enheten har fallit. En epidural analgesi kan påbörjas före eller efter installationen av oxytocin
- I dinoprostone vaginalgrupp: enheten placeras i vaginal fornix av barnmorskan i maximalt 24 timmar. Om Propess ® faller före de första 12 timmarna kan en annan introduceras om livmoderhalsen förblir ogynnsam.
Efter 24 timmar tas den bort. Om de är någon sammandragning, startas oxytocin med eller utan epidural analgetikum.
- Fostrets hjärtfrekvens övervakas 30 minuter före och efter införandet av enheten. Därefter har patienten en övervakning var 6:e timme.
- Eftersom oxytocinet startas registreras övervakningen i fortsättning fram till förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravid kvinna
- 18 år Med en ensamstående levande cefalisk graviditet ≥ 37+0 veckor Gestationsålder beräknad från första trimesterns ultraljud (genomförd mellan 11 och 13+6 graviditetsveckor) PROM utan spontan förlossning under de 12 timmarna efter rupturen. Diagnostiken av PROM är klinik eller biologisk (ActimProm®-test).
Ogynnsam livmoderhals (Bishop's score < 6) Överenskommelse med patienten efter tydlig, lojal och lämplig information Ämne som omfattas av eller har rättigheterna till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Vaginal infektion av B-streptokocker eller i urinprov under faktisk eller främre graviditet Mekoniumvätska fostervatten Kontraindikation för vaginal förlossning (placenta praevia, …) Temperatur > 38,2°C Misstanke om chorio-amnionit bland Newtonbehov Intrauterin tillväxtbegränsning < 3:e percentilen med doppleravvikelser Anamnes med kejsarsnitt och livmoderskräck Misstänkt genital herpesinfektion Känd VIH-seropositivitet (bekräftad av blodserologi) Foster med misstänkt allvarliga medfödda avvikelser Patologisk fostrets hjärtfrekvens (se bilaga 1) Kontraindikationer för Propess®, Cooking® Cervical, Ripen® Balloon, Ripen® Cervical Oxytocin Kvinnor under förmyndarskap eller förvaltarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cook cervikal mognad
enheten introduceras av en boende eller en läkare.
Ingen dragning på sonden gjordes.
Den får ligga på plats i max 12 timmar.
Oxytocin tillsätts i slutet av de första 6 timmarna även om enheten har fallit.
En epidural analgesi kan påbörjas före eller efter installationen av oxytocin
|
• I dinoprostone vaginalgrupp: enheten placeras i vaginal fornix av barnmorskan i maximalt 24 timmar.
Om Propess ® faller före de första 12 timmarna kan en annan introduceras om livmoderhalsen förblir ogynnsam.
|
|
Aktiv komparator: Dinoprostone vaginal grupp
enheten placeras i vaginal fornix av barnmorskan i högst 24 timmar. Om Propess ® faller före de första 12 timmarna kan en annan introduceras om livmoderhalsen förblir ogynnsam. Efter 24 timmar tas den bort. Om de är någon sammandragning, startas oxytocin med eller utan epidural analgetikum. |
Inklusionen börjar efter 12 timmars PROM för en gravid kvinna som har en ogynnsam livmoderhals och ingen B-streptokock. Fallet diskuteras under förlossningspersonalen varje morgon. Om livmoderhalsen är ogynnsam (cervikal biskops poäng Ett antibiotikum startas i början av inkluderingen av amoxicillin (eller clindamycin vid allergi mot amoxicillin) för att förhindra choroamnionit. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid mellan början av förlossningen och förlossningen
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsgränser mellan PROM och början av induktion
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Leveranshastighet under de första 24 timmarna
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Appliceringstid för Cook® ballong
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Appliceringstid för Propess®
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Tid mellan förlossningsinduktion och vaginal förlossning
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Frekvens för vaginal förlossning med och utan extraktion
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Frekvens av kejsarsnitt
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Hastighet av förlossningsblödning
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Bischop poäng när Cook ballongen faller eller försök igen
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Hastighet ballong närvarande efter 12 timmar
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Frekvensen av anomali av fostrets hjärtfrekvens leder till stopp för dinoproston
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Grad av epidural analgesi
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Dags att skaffa aktiv arbetskraft
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Dags att erhålla fullständig livmoderhalsutvidgning
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Feberhastighet under förlossningen
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Frekvens av livmoderhyperkinesier
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Frekvens av klinikens chorio-amnionit definierad av Newtons kriterier
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Annan identifierare: 2017-A00811-52)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .