Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cook Balloon versus Propess po 12 hodinách prasknutí membrán (RUBAPRO)

15. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Srovnání dvou strategií indukce v případě nepříznivého děložního čípku po 12 hodinách předčasné ruptury membrán (PROM) v termínu: Cook cervikální zrání + oxytocin od 6 hodin versus vaginální vložka s dinoprostonem

Cílem je prokázat nadřazenost strategie indukce porodu pomocí Cook® cervikálního balónku mezi doporučenou strategií dinoprostonem (propess®) na zkrácení doby mezi cervikálním zráním a porodem v případě nepříznivého cervikálního čípku po 12 hodinách PROM v v období těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení začíná po 12 hodinách PROM u těhotné ženy, která má nepříznivý čípek a nemá streptokoka B. Případ je probírán během porodnického personálu každé ráno.

Pokud je děložní čípek nepříznivý (cervikální Bishopovo skóre <6), jsou informace o studii předány pacientce a je shromážděn souhlas.

Antibiotikum se zahajuje na začátku zařazení amoxicilinem (nebo klindamycinem v případě alergie na amoxicilin) ​​jako prevence choroamnionitidy.

Po randomizaci je pacient zařazen do jedné ze dvou skupin: balónek Cook ® nebo Propess ®.

  • Ve skupině Cookových cervikálních balónků: zařízení zavádí rezident nebo lékař. Nebyla provedena žádná trakce na sondě. Ponechává se na místě maximálně 12 hodin. Oxytocin se přidává na konci prvních 6 hodin, i když zařízení spadne. Před nebo po instalaci oxytocinu lze zahájit epidurální analgezii
  • V dinoprostonové vaginální skupině: zařízení umístí porodní asistentka do vaginálního fornixu na maximálně 24 hodin. Pokud Propess ® klesne před prvních 12 hodin, může být zavedena další, pokud děložní čípek zůstane nepříznivý.

Po 24 hodinách se odstraní. Pokud jsou jakékoli kontrakce, zahajuje se oxytocin s epidurálním analgetikem nebo bez něj.

  • Srdeční frekvence plodu je monitorována 30 minut před a po zavedení zařízení. Poté je pacient monitorován každých 6 hodin.
  • Od zahájení oxytocinu je monitorování registrováno v pokračování až do porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena

    • 18 let S jediným živým cefalickým těhotenstvím ≥ 37+0 týdnů Gestační věk odhadovaný z ultrazvuku v prvním trimestru (realizovaného mezi 11. a 13.+6. týdnem gestace) PROM bez spontánního porodu během 12 hodin po ruptuře. Diagnostika PROM je klinická nebo biologická (test ActimProm®).

Nepříznivý děložní čípek (Bishopovo skóre < 6) Souhlas pacientky po jasných, loajálních a náležitých informacích Subjekt, na který se vztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení nebo na něj má práva

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální infekce streptokokem B nebo ve vzorku moči během aktuálního nebo předního těhotenství Mekoniová tekutina plodová voda Kontraindikace vaginálního porodu (placenta praevia, …) Teplota > 38,2°C Podezření na chorio-amnionitidu mezi Newtonovými požadavky Omezení intrauterinního růstu < 3. percentil s dopplerovskými abnormalitami Anamnéza císařského řezu a děložního děsu Podezření na genitální herpes infekci Známá VIH séropozitivita (potvrzená krevní sérologií) Plod s podezřením na závažné vrozené abnormality Patologická srdeční frekvence plodu (viz příloha 1) Kontraindikace Propess®, Cook® Cervical Ripening Balloon, Oxytocin Ženy pod opatrovnictvím nebo poručnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cook cervikální zrání
zařízení zavádí rezident nebo lékař. Nebyla provedena žádná trakce na sondě. Ponechává se na místě maximálně 12 hodin. Oxytocin se přidává na konci prvních 6 hodin, i když zařízení spadne. Před nebo po instalaci oxytocinu lze zahájit epidurální analgezii
Přístroj: vařit cervikální potrubí balónek
• Ve vaginální skupině s dinoprostonem: zařízení umístí porodní asistentka do vaginálního fornixu na maximálně 24 hodin. Pokud Propess ® klesne před prvních 12 hodin, může být zavedena další, pokud děložní čípek zůstane nepříznivý.
Aktivní komparátor: Dinoprostonová vaginální skupina

zařízení umístí porodní asistentka do vaginálního fornixu maximálně na 24 hodin. Pokud Propess ® klesne před prvních 12 hodin, může být zavedena další, pokud děložní čípek zůstane nepříznivý.

Po 24 hodinách se odstraní. Pokud jsou jakékoli kontrakce, zahajuje se oxytocin s epidurálním analgetikem nebo bez něj.
Lék: Propess® (dinoproston)

Zařazení začíná po 12 hodinách PROM u těhotné ženy, která má nepříznivý čípek a nemá streptokoka B. Případ je probírán během porodnického personálu každé ráno.

Pokud je čípek nepříznivý (cervikální Bishopovo skóre

Antibiotikum se zahajuje na začátku zařazení amoxicilinem (nebo klindamycinem v případě alergie na amoxicilin) ​​jako prevence choroamnionitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi začátkem vyvolání porodu a porodem
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časové limity mezi PROM a začátkem indukce
Časové okno: v den 1
v den 1
Rychlost doručení během prvních 24 hodin
Časové okno: v den 1
v den 1
Doba aplikace balónku Cook®
Časové okno: v den 1
v den 1
Doba aplikace Propess®
Časové okno: v den 1
v den 1
Doba mezi vyvoláním porodu a vaginálním porodem
Časové okno: v den 1
v den 1
Rychlost vaginálního porodu s extrakcí a bez ní
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra císařského řezu
Časové okno: v den 1
v den 1
Rychlost porodního krvácení
Časové okno: v den 1
v den 1
Bischop skórujte, když Cookův balónek spadne, nebo to zkuste znovu
Časové okno: v den 1
v den 1
Rychlost přítomnosti balónku po 12 hodinách
Časové okno: v den 1
v den 1
Frekvence anomálie srdeční frekvence plodu vedoucí k zastavení dinoprostonu
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra epidurální analgezie
Časové okno: v den 1
v den 1
Čas získat aktivní práci
Časové okno: v den 1
v den 1
Čas k dosažení úplné dilatace děložního čípku
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra horečky během porodu
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra děložních hyperkinezí
Časové okno: v den 1
v den 1
Frekvence klinické chorio-amnionitidy definovaná podle Newtonových kritérií
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-352
  • 2017-A00811-52 (Jiný identifikátor: 2017-A00811-52)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vařit cervikální potrubí balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit