Cook Balloon Versus Propess 12 órás membránszakadás után (RUBAPRO)
Két indukciós stratégia összehasonlítása kedvezőtlen méhnyak esetén 12 órás korai membránrepedés (PROM) esetén az időtartamban: Cook nyaki érlelés + oxitocin 6 órától a Dinoprostone hüvelybetéthez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvétel 12 óra PROM után kezdődik olyan terhes nőknél, akiknek kedvezőtlen a méhnyaka és nincs B streptococcus. Az esetet minden reggel a szülészeti stáb megbeszélik.
Kedvezőtlen méhnyak esetén (cervicalis Bishop pontszáma <6) a vizsgálat adatait a beteg megkapja, és a beleegyezést összegyűjtik.
A felvétel kezdetén amoxicillinnel (vagy amoxicillin allergia esetén klindamicinnel) kezdik az antibiotikumot a choroamnionitis megelőzésére.
A véletlen besorolást követően a páciens a két csoport egyikébe tartozik: Cook ® ballon vagy Propess ®.
- A Cook nyaki érlelő ballon csoportban: a készüléket rezidens vagy orvos vezeti be. A szondán nem történt vontatás. Legfeljebb 12 órán keresztül hagyja a helyén. Az oxitocint az első 6 óra végén akkor is adják hozzá, ha a készülék leesik. Az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdhető az oxitocin behelyezése előtt vagy után
- Dinoproston hüvelyi csoportban: a készüléket a szülésznő a hüvelyi fornixbe helyezi maximum 24 órára. Ha a Propess ® az első 12 óra előtt leesik, akkor egy másikat lehet bevezetni, ha a méhnyak kedvezőtlen marad.
24 óra elteltével eltávolítják. Ha bármilyen összehúzódásról van szó, az oxitocint epidurális fájdalomcsillapítóval vagy anélkül kezdik.
- A magzati szívfrekvencia monitorozása 30 perccel a készülék behelyezése előtt és után történik. Ezt követően a pácienst 6 óránként ellenőrzik.
- Az oxitocin beindítása óta a monitorozás a szülésig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők
- 18 éves Egyedi élő fejterhességgel ≥ 37+0 hét Terhességi kor az első trimeszter ultrahang alapján becsülve (11 és 13+6 hetes terhesség között) PROM spontán szülés nélkül a szakadást követő 12 órában. A PROM diagnosztikája klinikai vagy biológiai (ActimProm® teszt).
Kedvezőtlen méhnyak (Püspöki pontszám < 6) A beteg beleegyezése egyértelmű, lojális és megfelelő tájékoztatás után A francia társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó vagy jogosultsággal rendelkező alany
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi fertőzés B streptococcus vagy vizeletmintában tényleges vagy elülső terhesség alatt Meconium folyadék magzatvíz Hüvelyi szülés ellenjavallata (placenta praevia, …) Hőmérséklet > 38,2°C chorio-amnionitis gyanúja a Newton-szükségletek között Méhen belüli növekedési korlátozás < 3. percentilis Doppler-eltérésekkel Császármetszés és méhrémület anamnézisében Genitális herpesz fertőzés gyanúja Ismert VIH szeropozitivitás (vérszerológiai vizsgálattal megerősítve) Magzat súlyos veleszületett rendellenességek gyanújával Patológiás magzati pulzusszám (lásd 1. melléklet) A Propessloon®, Cooking® ellenjavallatai Oxitocin Gyámság vagy gondnokság alatt álló nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cook méhnyak érés
a készüléket rezidens vagy orvos vezeti be.
A szondán nem történt vontatás.
Legfeljebb 12 órán keresztül hagyja a helyén.
Az oxitocint az első 6 óra végén akkor is adják hozzá, ha a készülék leesik.
Az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdhető az oxitocin behelyezése előtt vagy után
|
• Dinoproston hüvelyi csoportban: az eszközt a szülésznő a hüvelyi fornixba helyezi maximum 24 órára.
Ha a Propess ® az első 12 óra előtt leesik, akkor egy másikat lehet bevezetni, ha a méhnyak kedvezőtlen marad.
|
|
Aktív összehasonlító: Dinoproston hüvelyi csoport
a készüléket a szülésznő legfeljebb 24 órára a hüvelyi fornixbe helyezi. Ha a Propess ® az első 12 óra előtt leesik, akkor egy másikat lehet bevezetni, ha a méhnyak kedvezőtlen marad. 24 óra elteltével eltávolítják. Ha bármilyen összehúzódásról van szó, az oxitocint epidurális fájdalomcsillapítóval vagy anélkül kezdik. |
A felvétel 12 óra PROM után kezdődik olyan terhes nőknél, akiknek kedvezőtlen a méhnyaka és nincs B streptococcus. Az esetet minden reggel a szülészeti stáb megbeszélik. Ha a méhnyak kedvezőtlen (nyaki Bishop pontszáma A felvétel kezdetén amoxicillinnel (vagy amoxicillin allergia esetén klindamicinnel) kezdik az antibiotikumot a choroamnionitis megelőzésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülés kezdete és a szülés közötti idő
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időkorlátok a PROM és az indukció kezdete között
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Szállítási sebesség az első 24 órában
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Cook® ballon alkalmazási ideje
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A Propess® alkalmazási ideje
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A szülés megindítása és a hüvelyi szülés közötti idő
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A hüvelyi szülés sebessége kihúzással és anélkül
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Szülési vérzés sebessége
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Bischop pontszámot ér el, amikor Cook léggömb leesik, vagy próbálkozzon újra
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A ballon jelenléte 12 óra elteltével
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A magzati szívfrekvencia anomáliájának gyakorisága, ami a dinoproston leállását eredményezi
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Ideje az aktív munkaerő megszerzésének
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Ideje a méhnyak teljes tágításának
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A láz mértéke a vajúdás alatt
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A méh hiperkinéziák aránya
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A klinikai chorio-amnionitis Newton-kritériumok által meghatározott aránya
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (Egyéb azonosító: 2017-A00811-52)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .