Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cocine globo versus propess después de 12 horas de ruptura de membranas (RUBAPRO)

15 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparación entre dos estrategias de inducción en caso de cuello uterino desfavorable después de 12 horas de ruptura prematura de membranas (RPM) a término: maduración cervical Cook + oxitocina desde 6 horas versus inserto vaginal de dinoprostona

El objetivo es demostrar la superioridad de la estrategia de inducción del parto con balón de maduración cervical Cook® entre la estrategia recomendada por dinoprostona (propess®) sobre la reducción del tiempo entre la maduración cervical y el parto en caso de cérvix desfavorable después de 12 horas de RPM en mujeres embarazadas a término.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inclusión comienza después de 12 horas de RPM para una mujer embarazada que tiene un cuello uterino desfavorable y no tiene estreptococos B. El caso se discute en el personal de obstetricia todas las mañanas.

Si el cérvix es desfavorable (puntuación de Bishop cervical < 6), se entrega la información del estudio a la paciente y se recoge el consentimiento.

Se inicia antibiótico al inicio de la inclusión por amoxicilina (o clindamicina en caso de alergia a la amoxicilina) para prevenir la coroamnionitis.

Después de la aleatorización, el paciente se incluye en uno de los dos grupos: balón Cook ® o Propess ®.

  • En el grupo del balón de maduración cervical de Cook: el dispositivo lo introduce un residente o un médico. No se realizó tracción en la sonda. Se deja actuar un máximo de 12 horas. Se agrega oxitocina al final de las primeras 6 horas, incluso si el dispositivo se cae. Se puede iniciar una analgesia epidural antes o después de la instalación de oxitocina
  • En el grupo vaginal de dinoprostona: la matrona coloca el dispositivo en el fórnix vaginal durante un máximo de 24 horas. Si se cae Propess ® antes de las primeras 12 horas, se podría introducir otro si el cérvix se mantuviera desfavorable.

Después de 24 horas, se retira. Si hay alguna contractura, se inicia oxitocina con o sin analgésico epidural.

  • La frecuencia cardíaca fetal se monitorea 30 minutos antes y después de la inserción del dispositivo. Posteriormente, el paciente tiene un seguimiento cada 6 horas.
  • Desde que se inicia la oxitocina, el seguimiento se registra en continuar hasta el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas

    • 18 años Con embarazo único cefálico vivo ≥ 37+0 semanas Edad gestacional estimada a partir de la ecografía del primer trimestre (realizada entre las 11 y 13+6 semanas de gestación) RPM sin trabajo de parto espontáneo en las 12 horas posteriores a la rotura. El diagnóstico de la RPM es clínico o biológico (prueba ActimProm®).

Cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop < 6) Acuerdo de la paciente después de una información clara, leal y apropiada Sujeto cubierto o con derecho al sistema de Seguridad Social francés

Criterio de exclusión:

  • Infección vaginal por estreptococo B o en muestra de orina durante embarazo actual o anterior Meconio líquido amniótico Contraindicación de parto vaginal (placenta previa, …) Temperatura > 38,2°C Sospecha de corio-amnionitis entre requerimientos de Newton Restricción de crecimiento intrauterino < percentil 3 con anomalías Doppler Antecedentes de cesárea y susto uterino Sospecha de infección por herpes genital Seropositividad conocida al VIH (confirmada por serología sanguínea) Feto con sospecha de anomalías congénitas graves Frecuencia cardíaca fetal patológica (ver apéndice 1) Contraindicaciones para Propess®, Balón de maduración cervical Cook®, Oxitocina Mujeres bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cocine la maduración cervical
el dispositivo es introducido por un residente o un médico. No se realizó tracción en la sonda. Se deja actuar un máximo de 12 horas. Se agrega oxitocina al final de las primeras 6 horas, incluso si el dispositivo se cae. Se puede iniciar una analgesia epidural antes o después de la instalación de oxitocina
Dispositivo: globo de tubería cervical cook
• En el grupo vaginal de dinoprostona: la matrona coloca el dispositivo en el fórnix vaginal durante un máximo de 24 horas. Si se cae Propess ® antes de las primeras 12 horas, se podría introducir otro si el cérvix se mantuviera desfavorable.
Comparador activo: Grupo vaginal de dinoprostona

la matrona coloca el dispositivo en el fórnix vaginal durante un máximo de 24 horas. Si se cae Propess ® antes de las primeras 12 horas, se podría introducir otro si el cérvix se mantuviera desfavorable.

Después de 24 horas, se retira. Si hay alguna contractura, se inicia oxitocina con o sin analgésico epidural.
Droga: Propess® (dinoprostona)

La inclusión comienza después de 12 horas de RPM para una mujer embarazada que tiene un cuello uterino desfavorable y no tiene estreptococos B. El caso se discute en el personal de obstetricia todas las mañanas.

Si el cuello uterino es desfavorable (puntuación de Bishop cervical

Se inicia antibiótico al inicio de la inclusión por amoxicilina (o clindamicina en caso de alergia a la amoxicilina) para prevenir la coroamnionitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo entre el inicio de la inducción del trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Límites de tiempo entre la PROM y el inicio de la inducción
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de entrega en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tiempo de aplicación del globo Cook®
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tiempo de aplicación de Propess®
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tiempo entre la inducción del trabajo de parto y el parto vaginal
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de parto vaginal con y sin extracción
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de hemorragia en el parto
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Puntuación de Bischop cuando el globo de Cook se cae o vuelve a intentarlo
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de globo presente después de 12 horas
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de anomalía de la frecuencia cardíaca fetal que conduce a la parada de dinoprostona
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de analgesia epidural
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tiempo para obtener trabajo activo
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tiempo para obtener la dilatación completa del cuello uterino
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de fiebre durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de hipercinesias uterinas
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de corioamnionitis clínica definida por los criterios de Newton
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-352
  • 2017-A00811-52 (Otro identificador: 2017-A00811-52)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre globo de tubería cervical cook

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir