抗氧化剂虾青素在胰岛素抵抗受试者中的临床试验 (Astaxanthin)
2024年1月19日 更新者：Jeremy Pettus, MD、University of California, San Diego
虾青素在胰岛素抵抗受试者中的胰岛素增敏、抗炎和抗氧化活性的双盲、安慰剂对照临床试验
虾青素是一种天然化合物，存在于许多食品中，可作为营养补充剂使用，已被证明对胰岛素抵抗/葡萄糖不耐受的许多特征具有有益作用，至少在动物身上如此。
该项目的目标是验证虾青素对人体代谢调节的影响及其作用机制，以确定虾青素是否具有作为“保健品”的任何价值，以帮助改善人体对葡萄糖和脂肪代谢的调节胰岛素抵抗/葡萄糖不耐受的受试者。
研究概览
详细说明
虾青素是一种类胡萝卜素类分子，在海洋动植物中含量丰富，其中雨生红球藻的来源尤为丰富。 虾青素是一种有效的抗氧化剂，具有能够插入细胞膜和脂质双层的独特特性。 虾青素也被证明是一种有效的抗炎剂。 由于氧化应激和炎症存在于具有胰岛素抵抗的个体中，因此虾青素有望成为该患者群体的潜在治疗药物。
有许多虾青素配方可供人类使用。 关于人体对照研究，虾青素的剂量高达 40 毫克/天，持续 2 至 12 周。 经常观察到炎症和氧化应激的改善。 在代谢调节方面，HDL 和 LDL 水平有所改善，而其他人则没有发现任何变化。 葡萄糖和胰岛素水平似乎没有改变：这种效果的缺乏可能是由于只有健康的，但在某些情况下超重或肥胖的研究对象。 在这些研究中，没有一项研究报告了任何异常的安全实验室值或不良事件。 当前项目的目的之一是对患有胰岛素抵抗/葡萄糖不耐受的研究参与者进行更详细的虾青素治疗效果的代谢表征。
高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹程序 (HEC) 将用于通过测量葡萄糖处理率 (GDR) 来评估胰岛素敏感性和反应性。 研究人员还将进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)、间接量热法 (IDC) 和 24 小时动态血压测量 (ABPM)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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San Diego、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁（含）
- 男女皆宜
- 如果是女性，必须是绝经后或不能怀孕
- 能够对程序知情同意
- 血脂异常 - [TG]>150，或 [LDL]>100 或 [HDL]
- 体重指数 = 25-39
- 空腹血糖受损 95>[FG]
- 筛查访视前 30 天的伴随药物使用稳定（可接受的药物：如果血压标准符合他汀类药物或贝特类药物，则为抗高血压药物）
排除标准：
- 2型糖尿病
- 1型糖尿病
- 孕
- 小于 18 岁或大于 75 岁。
- 肝功能 (> 3x ULN) 或肾功能 (eGFR < 30) 有临床意义的异常
- 心肌梗塞 (MI)（筛选后 6 个月内）
- 中风（筛选后 6 个月内）
- 血压 (BP) >160 mmHg 收缩压和 >100 mmHg 舒张压
- 以下药物是排他性的：噻唑烷二酮类、任何类固醇、抗抑郁药、减肥药和 OTC 抗氧化剂（如果服用 OTC 抗氧化剂补充剂，受试者必须愿意在现场立即停止服用，以验证受试者有资格入组并持续时间整个研究的。 一些 OTC 抗氧化剂经首席研究员批准后可能是可以接受的。）
- 除 2 型糖尿病外，其他影响碳水化合物代谢的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：虾青素（12 毫克）
将给予受试者含有设定口服剂量虾青素 (12 mg) 的胶囊，并指导受试者每天早上在早餐后（最多 1 小时）服用两粒胶囊，总共长达 24 周（服用研究药物 168 天）。
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待测试剂是虾青素，按照 GMP 标准从雨生嗜血杆菌中分离出来。
2010 年 1 月，食品和药物管理局 (FDA) 接受了 GRAS 通知 (GRN000294)。
试剂在室温下储存在胶囊中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将向受试者提供含有安慰剂的胶囊，并指示受试者每天早上在早餐后（最多 1 小时）服用两粒胶囊，总共长达 24 周（服用研究药物 168 天）。
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匹配的安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：6个月
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在 6 个月时高胰岛素血症/正常血糖钳夹期间相对于基线胰岛素敏感性的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质控制的变化
大体时间：6个月
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6 个月时高胰岛素血症/正常血糖钳夹期间游离脂肪酸 (FFA) 基线抑制的变化。
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6个月
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空腹血糖的变化
大体时间：6个月
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6 个月时空腹血糖基线的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Pettus, MD、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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