Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przeciwutleniającej astaksantyny u osób z insulinoopornością (Astaxanthin)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne uwrażliwiające na insulinę, przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie astaksantyny u osób z insulinoopornością

Astaksantyna jest naturalnym związkiem występującym w wielu produktach spożywczych i dostępnym jako suplement diety, który ma korzystny wpływ na wiele cech insulinooporności/nietolerancji glukozy, przynajmniej u zwierząt. Celem tego projektu jest zapewnienie walidacji wpływu astaksantyny na regulację metaboliczną u ludzi i ich mechanizmu (mechanizmów) działania, aby określić, czy astaksantyna może mieć jakąkolwiek wartość jako „neutraceutyk” w celu poprawy regulacji metabolizmu glukozy i tłuszczów u ludzi. osób z insulinoopornością/nietolerancją glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astaksantyna jest cząsteczką należącą do klasy karotenoidów, występującą obficie w zwierzętach i roślinach morskich, a szczególnie bogatym jej źródłem są algi Haematococcus pluvialis. Astaksantyna jest silnym przeciwutleniaczem o wyjątkowej właściwości wnikania w błony i dwuwarstwy lipidowe. Wykazano również, że astaksantyna jest silnym środkiem przeciwzapalnym. Ponieważ stres oksydacyjny i stany zapalne występują u osób z insulinoopornością, astaksantyna jest obiecującym środkiem terapeutycznym dla tej populacji pacjentów.

Istnieje wiele preparatów astaksantyny, które są dostępne do stosowania u ludzi. W odniesieniu do kontrolowanych badań na ludziach, astaksantynę podawano w dawkach sięgających 40 mg/dzień przez okres od 2 do 12 tygodni. Często obserwowano poprawę stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Jeśli chodzi o regulację metaboliczną, zaobserwowano poprawę poziomów HDL i LDL, podczas gdy inni nie stwierdzili żadnych zmian. Poziomy glukozy i insuliny wydają się być niezmienione: ten brak efektu może wynikać wyłącznie z badanych osób zdrowych, choć w niektórych przypadkach z nadwagą lub otyłością. W żadnym z tych badań nie zgłoszono żadnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa ani zdarzeń niepożądanych. Jednym z celów obecnego projektu jest bardziej szczegółowa charakterystyka metaboliczna efektów leczenia astaksantyną u uczestników badania z insulinoopornością/nietolerancją glukozy.

Procedura hiperinsulinemiczno-euglikemicznej klamry glukozowej (HEC) zostanie wykorzystana do oceny wrażliwości i reakcji na insulinę poprzez pomiar szybkości usuwania glukozy (GDR). Badacze wykonają również testy doustnego obciążenia glukozą (OGTT), kalorymetrię pośrednią (IDC) oraz 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat (włącznie)
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub nie może zajść w ciążę
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na zabiegi
  • Dyslipidemia - [TG]>150 lub [LDL]>100 lub [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo 95>[FG]
  • Jednoczesne stosowanie leków stabilne przez 30 dni przed wizytą przesiewową (Dopuszczalne leki: przeciwnadciśnieniowe, jeśli kryteria ciśnienia krwi spełniają statyny lub fibraty)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Cukrzyca typu 1
  • W ciąży
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności wątroby (> 3x GGN) lub nerek (eGFR < 30)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
  • Udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
  • Ciśnienie krwi (BP) >160 mmHg Skurczowe i >100 mmHg Rozkurczowe
  • Następujące leki są wykluczone: tiazolidynodiony, wszelkie sterydy, leki przeciwdepresyjne, leki odchudzające i przeciwutleniacze dostępne bez recepty (w przypadku przyjmowania suplementów przeciwutleniających dostępnych bez recepty osoby badane muszą wyrazić chęć zaprzestania ich przyjmowania natychmiast po sprawdzeniu na miejscu, czy kwalifikują się do włączenia i na czas trwania całego badania. Niektóre przeciwutleniacze dostępne bez recepty mogą być dopuszczalne po zatwierdzeniu przez głównego badacza.)
  • Inna choroba, poza cukrzycą typu 2, wpływająca na gospodarkę węglowodanową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Astaksantyna (12 mg)
Badani otrzymają kapsułki zawierające ustaloną doustną dawkę astaksantyny (12 mg) i zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki każdego ranka po (do 1 godziny) porannym posiłku, łącznie przez okres do 24 tygodni (168 dni na badanym leku).
Suplement diety: Astaksantyna
Badanym środkiem jest astaksantyna, wyizolowana z H. pluvialis zgodnie ze standardami GMP. Zawiadomienie GRAS (GRN000294) zostało zaakceptowane przez Food and Drug Administration (FDA) w styczniu 2010 roku. Środek przechowywany jest w kapsułkach w temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • Haematococcus pluvialis
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy otrzymają kapsułki zawierające placebo i zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki każdego ranka po (do 1 godziny) porannym posiłku w sumie przez okres do 24 tygodni (168 dni na badanym leku).
Inny: Placebo
Dopasowana pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od początkowej wrażliwości na insulinę podczas klamry hiperinsulinemicznej/euglikemicznej po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowej supresji wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) podczas klamry hiperinsulinemicznej/euglikemicznej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Astaksantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj