- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310359
Klinisk prövning av antioxidant Astaxanthin hos insulinresistenta försökspersoner (Astaxanthin)
En dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av insulinsensibiliserande, antiinflammatoriska och antioxidanta aktiviteter av astaxanthin hos insulinresistenta försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astaxantin är en molekyl av karotenoidklassen som är rikligt förekommande i marina djur och växter, där algen Haematococcus pluvialis är en särskilt rik källa. Astaxanthin är en potent antioxidant med en unik egenskap att kunna infogas i membran och lipidbilager. Astaxantin har också visat sig vara ett potent antiinflammatoriskt medel. Eftersom oxidativ stress och inflammation förekommer hos individer med insulinresistens, erbjuder astaxantin ett löfte som ett potentiellt terapeutiskt medel för denna patientpopulation.
Det finns ett antal formuleringar av astaxantin som är tillgängliga för användning på människor. När det gäller kontrollerade studier på människor har astaxantin getts i doser så höga som 40 mg/dag under perioder från 2 till 12 veckor. Förbättringar av inflammation och oxidativ stress observerades ofta. När det gäller metabolisk reglering har förbättringar setts i HDL- och LDL-nivåer, medan andra inte har hittat några förändringar. Glukos- och insulinnivåerna verkar vara oförändrade: Denna brist på effekt kan bero på att endast friska, men i vissa fall överviktiga eller feta, ämnen studeras. I ingen av dessa studier rapporterades några onormala säkerhetslabbvärden eller biverkningar. En av avsikterna med det pågående projektet är att utföra mer detaljerad metabolisk karakterisering av astaxantinbehandlingseffekter hos forskningsdeltagare med insulinresistens/glukosintolerans.
Proceduren för hyperinsulinemisk-euglykemisk glukosklämma (HEC) kommer att användas för att bedöma insulinkänslighet och reaktionsförmåga genom att mäta glukosavfallshastigheten (GDR). Utredarna kommer också att utföra orala glukostoleranstest (OGTT), indirekt kalorimetri (IDC) och 24 timmars mätning av ambulatoriskt blodtryck (ABPM).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år (inklusive)
- Både hanar och honor
- Om hon är kvinna, måste den vara postmenopausal eller inte kunna bli gravid
- Kunna ge informerat samtycke till procedurerna
- Dyslipidemi - [TG]>150, eller [LDL]>100 eller [HDL]
- BMI = 25-39
- Nedsatt fasteglukos 95>[FG]
- Samtidig medicinering stabil i 30 dagar före screeningbesök (Acceptabla mediciner: antihypertensiva om blodtryckskriterierna uppfyllde statiner eller fibrater)
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Typ 1 diabetes
- Gravid
- Yngre än 18 eller äldre än 75 år.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i lever (> 3x ULN) eller njurfunktion (eGFR < 30)
- Myokardinfarkt (MI) (inom 6 månader efter screening)
- Stroke (inom 6 månader efter screening)
- Blodtryck (BP) >160 mmHg systoliskt och >100 mmHg diastoliskt
- Följande mediciner är uteslutande: tiazolidindioner, alla steroider, antidepressiva medel, viktminskning och OTC-antioxidanter (om de tar OTC-antioxidanttillskott måste försökspersonerna vara villiga att sluta ta dem omedelbart efter att de har verifierat att försökspersonen är kvalificerad för inskrivning och under varaktigheten av hela studien. Vissa OTC-antioxidanter kan vara acceptabla efter godkännande av huvudutredaren.)
- Andra sjukdomar, förutom typ 2-diabetes, som påverkar kolhydratmetabolismen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin (12 mg)
Försökspersonerna kommer att ges kapslar som innehåller en fastställd oral dos av astaxantin (12 mg) och instrueras att ta två kapslar varje morgon efter (upp till 1 timme) morgonmåltiden i totalt upp till 24 veckor (168 dagar på studieläkemedlet).
|
Medlet som ska testas är astaxantin, isolerat från H. pluvialis enligt GMP-standarder.
Ett GRAS-meddelande (GRN000294) accepterades av Food and Drug Administration (FDA) i januari 2010.
Medlet förvaras i kapslar vid rumstemperatur.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges kapslar som innehåller placebo och instrueras att ta två kapslar varje morgon efter (upp till 1 timme) morgonmåltiden i totalt upp till 24 veckor (168 dagar på studieläkemedlet).
|
Matchande placebo-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjens insulinkänslighet under hyperinsulinemisk/euglykemisk klämma vid 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipidkontroll
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjesuppression av fria fettsyror (FFA) under hyperinsulinemisk/euglykemisk klämma vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjen fasteglukos vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Pettus, MD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .