Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av antioxidant Astaxanthin hos insulinresistenta försökspersoner (Astaxanthin)

19 januari 2024 uppdaterad av: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

En dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av insulinsensibiliserande, antiinflammatoriska och antioxidanta aktiviteter av astaxanthin hos insulinresistenta försökspersoner

Astaxanthin är en naturlig förening, som finns i många livsmedel och tillgänglig som ett näringstillskott som har visat sig ha gynnsamma effekter på många av egenskaperna hos insulinresistens/glukosintolerans, åtminstone hos djur. Målet med detta projekt är att tillhandahålla en validering av astaxantineffekter på metabolisk reglering hos människor och deras verkningsmekanism(er), för att avgöra om astaxantin kan ha något värde som ett "neutraceutisk" för att hjälpa till att förbättra regleringen av glukos- och fettmetabolism i patienter med insulinresistens/glukosintolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astaxantin är en molekyl av karotenoidklassen som är rikligt förekommande i marina djur och växter, där algen Haematococcus pluvialis är en särskilt rik källa. Astaxanthin är en potent antioxidant med en unik egenskap att kunna infogas i membran och lipidbilager. Astaxantin har också visat sig vara ett potent antiinflammatoriskt medel. Eftersom oxidativ stress och inflammation förekommer hos individer med insulinresistens, erbjuder astaxantin ett löfte som ett potentiellt terapeutiskt medel för denna patientpopulation.

Det finns ett antal formuleringar av astaxantin som är tillgängliga för användning på människor. När det gäller kontrollerade studier på människor har astaxantin getts i doser så höga som 40 mg/dag under perioder från 2 till 12 veckor. Förbättringar av inflammation och oxidativ stress observerades ofta. När det gäller metabolisk reglering har förbättringar setts i HDL- och LDL-nivåer, medan andra inte har hittat några förändringar. Glukos- och insulinnivåerna verkar vara oförändrade: Denna brist på effekt kan bero på att endast friska, men i vissa fall överviktiga eller feta, ämnen studeras. I ingen av dessa studier rapporterades några onormala säkerhetslabbvärden eller biverkningar. En av avsikterna med det pågående projektet är att utföra mer detaljerad metabolisk karakterisering av astaxantinbehandlingseffekter hos forskningsdeltagare med insulinresistens/glukosintolerans.

Proceduren för hyperinsulinemisk-euglykemisk glukosklämma (HEC) kommer att användas för att bedöma insulinkänslighet och reaktionsförmåga genom att mäta glukosavfallshastigheten (GDR). Utredarna kommer också att utföra orala glukostoleranstest (OGTT), indirekt kalorimetri (IDC) och 24 timmars mätning av ambulatoriskt blodtryck (ABPM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år (inklusive)
  • Både hanar och honor
  • Om hon är kvinna, måste den vara postmenopausal eller inte kunna bli gravid
  • Kunna ge informerat samtycke till procedurerna
  • Dyslipidemi - [TG]>150, eller [LDL]>100 eller [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Nedsatt fasteglukos 95>[FG]
  • Samtidig medicinering stabil i 30 dagar före screeningbesök (Acceptabla mediciner: antihypertensiva om blodtryckskriterierna uppfyllde statiner eller fibrater)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Typ 1 diabetes
  • Gravid
  • Yngre än 18 eller äldre än 75 år.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i lever (> 3x ULN) eller njurfunktion (eGFR < 30)
  • Myokardinfarkt (MI) (inom 6 månader efter screening)
  • Stroke (inom 6 månader efter screening)
  • Blodtryck (BP) >160 mmHg systoliskt och >100 mmHg diastoliskt
  • Följande mediciner är uteslutande: tiazolidindioner, alla steroider, antidepressiva medel, viktminskning och OTC-antioxidanter (om de tar OTC-antioxidanttillskott måste försökspersonerna vara villiga att sluta ta dem omedelbart efter att de har verifierat att försökspersonen är kvalificerad för inskrivning och under varaktigheten av hela studien. Vissa OTC-antioxidanter kan vara acceptabla efter godkännande av huvudutredaren.)
  • Andra sjukdomar, förutom typ 2-diabetes, som påverkar kolhydratmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Astaxanthin (12 mg)
Försökspersonerna kommer att ges kapslar som innehåller en fastställd oral dos av astaxantin (12 mg) och instrueras att ta två kapslar varje morgon efter (upp till 1 timme) morgonmåltiden i totalt upp till 24 veckor (168 dagar på studieläkemedlet).
Medlet som ska testas är astaxantin, isolerat från H. pluvialis enligt GMP-standarder. Ett GRAS-meddelande (GRN000294) accepterades av Food and Drug Administration (FDA) i januari 2010. Medlet förvaras i kapslar vid rumstemperatur.
Andra namn:
  • Haematococcus pluvialis
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges kapslar som innehåller placebo och instrueras att ta två kapslar varje morgon efter (upp till 1 timme) morgonmåltiden i totalt upp till 24 veckor (168 dagar på studieläkemedlet).
Matchande placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinjens insulinkänslighet under hyperinsulinemisk/euglykemisk klämma vid 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidkontroll
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinjesuppression av fria fettsyror (FFA) under hyperinsulinemisk/euglykemisk klämma vid 6 månader.
6 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinjen fasteglukos vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 151542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera