- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03310359
Ensaio Clínico da Astaxantina Antioxidante em Indivíduos Resistentes à Insulina (Astaxanthin)
Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de sensibilização à insulina, atividades anti-inflamatórias e antioxidantes da astaxantina em indivíduos resistentes à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A astaxantina é uma molécula da classe dos carotenóides abundante em animais e plantas marinhas, sendo a alga Haematococcus pluvialis uma fonte particularmente rica. A astaxantina é um potente antioxidante com uma propriedade única de ser capaz de se inserir em membranas e bicamadas lipídicas. A astaxantina também demonstrou ser um potente agente anti-inflamatório. Como o estresse oxidativo e a inflamação estão presentes em indivíduos com resistência à insulina, a astaxantina oferece uma promessa como potencial terapêutico para essa população de pacientes.
Existem várias formulações de astaxantina disponíveis para uso em humanos. Com relação a estudos controlados em humanos, a astaxantina foi administrada em doses de até 40 mg/dia por períodos de 2 a 12 semanas. Melhorias na inflamação e no estresse oxidativo foram frequentemente observadas. No que diz respeito à regulação metabólica, foram observadas melhorias nos níveis de HDL e LDL, enquanto outros não encontraram alterações. Os níveis de glicose e insulina parecem estar inalterados: essa falta de efeito pode ser devida apenas a indivíduos saudáveis, embora em alguns casos com sobrepeso ou obesidade, sujeitos estudados. Em nenhum desses estudos, foram relatados quaisquer valores laboratoriais de segurança anormais ou eventos adversos. Uma das intenções do projeto atual é realizar uma caracterização metabólica mais detalhada dos efeitos do tratamento com astaxantina em participantes de pesquisas com resistência à insulina/intolerância à glicose.
O procedimento de fixação de glicose hiperinsulinêmica-euglicêmica (HEC) será usado para avaliar a sensibilidade e capacidade de resposta à insulina medindo a taxa de eliminação de glicose (GDR). Os investigadores também realizarão Testes Orais de Tolerância à Glicose (OGTT), calorimetria indireta (IDC) e medição de 24 horas da pressão arterial ambulatorial (ABPM).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos (inclusive)
- Tanto machos quanto fêmeas
- Se for mulher, deve estar na pós-menopausa ou não ser capaz de engravidar
- Capaz de dar consentimento informado para os procedimentos
- Dislipidemia - [TG]>150, ou [LDL]>100 ou [HDL]
- IMC = 25-39
- Glicose em jejum prejudicada 95>[FG]
- Uso de medicação concomitante estável por 30 dias antes da consulta de triagem (medicamentos aceitáveis: anti-hipertensivos se os critérios de pressão arterial atenderem a estatinas ou fibratos)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- diabetes tipo 1
- Grávida
- Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos.
- Anormalidades clinicamente significativas no fígado (> 3x LSN) ou na função renal (eGFR <30)
- Infarto do Miocárdio (IM) (dentro de 6 meses da triagem)
- AVC (dentro de 6 meses após a triagem)
- Pressão arterial (PA) >160 mmHg sistólica e >100 mmHg diastólica
- Os seguintes medicamentos são excludentes: tiazolidinedionas, quaisquer esteróides, antidepressivos, perda de peso e antioxidantes OTC (se estiver tomando suplementos antioxidantes OTC, os indivíduos devem estar dispostos a parar de tomá-los imediatamente após a verificação no local de que o indivíduo se qualifica para inscrição e pela duração de todo o estudo. Alguns antioxidantes OTC podem ser aceitáveis mediante aprovação do Pesquisador Principal.)
- Outra doença, além do diabetes tipo 2, influenciando o metabolismo de carboidratos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Astaxantina (12 mg)
Os indivíduos receberão cápsulas contendo uma dose oral definida de astaxantina (12 mg) e instruídos a tomar duas cápsulas todas as manhãs após (até 1 hora) a refeição matinal por um total de até 24 semanas (168 dias com o medicamento do estudo).
|
O agente a ser testado é a astaxantina, isolada de H. pluvialis seguindo os padrões GMP.
Um aviso GRAS (GRN000294) foi aceito pela Food and Drug Administration (FDA) em janeiro de 2010.
O agente é armazenado em cápsulas à temperatura ambiente.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas contendo placebo e instruídos a tomar duas cápsulas todas as manhãs após (até 1 hora) a refeição matinal por um total de até 24 semanas (168 dias com o medicamento do estudo).
|
Comprimido placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
|
Alteração da sensibilidade à insulina basal durante clamp hiperinsulinêmico/euglicêmico aos 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no controle lipídico
Prazo: 6 meses
|
Mudança da supressão basal de Ácidos Graxos Livres (FFAs) durante clamp hiperinsulinêmico/euglicêmico em 6 meses.
|
6 meses
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
|
Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Pettus, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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