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Ensaio Clínico da Astaxantina Antioxidante em Indivíduos Resistentes à Insulina (Astaxanthin)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de sensibilização à insulina, atividades anti-inflamatórias e antioxidantes da astaxantina em indivíduos resistentes à insulina

A astaxantina é um composto natural, presente em muitos alimentos e disponível como um suplemento nutricional que demonstrou ter efeitos benéficos em muitas das características de resistência à insulina/intolerância à glicose, pelo menos em animais. O objetivo deste projeto é fornecer uma validação dos efeitos da astaxantina na regulação metabólica em humanos e seu(s) mecanismo(s) de ação, para determinar se a astaxantina pode ter algum valor como um "neutracêutico" para ajudar a melhorar a regulação do metabolismo da glicose e gordura em indivíduos com resistência à insulina/intolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A astaxantina é uma molécula da classe dos carotenóides abundante em animais e plantas marinhas, sendo a alga Haematococcus pluvialis uma fonte particularmente rica. A astaxantina é um potente antioxidante com uma propriedade única de ser capaz de se inserir em membranas e bicamadas lipídicas. A astaxantina também demonstrou ser um potente agente anti-inflamatório. Como o estresse oxidativo e a inflamação estão presentes em indivíduos com resistência à insulina, a astaxantina oferece uma promessa como potencial terapêutico para essa população de pacientes.

Existem várias formulações de astaxantina disponíveis para uso em humanos. Com relação a estudos controlados em humanos, a astaxantina foi administrada em doses de até 40 mg/dia por períodos de 2 a 12 semanas. Melhorias na inflamação e no estresse oxidativo foram frequentemente observadas. No que diz respeito à regulação metabólica, foram observadas melhorias nos níveis de HDL e LDL, enquanto outros não encontraram alterações. Os níveis de glicose e insulina parecem estar inalterados: essa falta de efeito pode ser devida apenas a indivíduos saudáveis, embora em alguns casos com sobrepeso ou obesidade, sujeitos estudados. Em nenhum desses estudos, foram relatados quaisquer valores laboratoriais de segurança anormais ou eventos adversos. Uma das intenções do projeto atual é realizar uma caracterização metabólica mais detalhada dos efeitos do tratamento com astaxantina em participantes de pesquisas com resistência à insulina/intolerância à glicose.

O procedimento de fixação de glicose hiperinsulinêmica-euglicêmica (HEC) será usado para avaliar a sensibilidade e capacidade de resposta à insulina medindo a taxa de eliminação de glicose (GDR). Os investigadores também realizarão Testes Orais de Tolerância à Glicose (OGTT), calorimetria indireta (IDC) e medição de 24 horas da pressão arterial ambulatorial (ABPM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos (inclusive)
  • Tanto machos quanto fêmeas
  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa ou não ser capaz de engravidar
  • Capaz de dar consentimento informado para os procedimentos
  • Dislipidemia - [TG]>150, ou [LDL]>100 ou [HDL]
  • IMC = 25-39
  • Glicose em jejum prejudicada 95>[FG]
  • Uso de medicação concomitante estável por 30 dias antes da consulta de triagem (medicamentos aceitáveis: anti-hipertensivos se os critérios de pressão arterial atenderem a estatinas ou fibratos)

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • diabetes tipo 1
  • Grávida
  • Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos.
  • Anormalidades clinicamente significativas no fígado (> 3x LSN) ou na função renal (eGFR <30)
  • Infarto do Miocárdio (IM) (dentro de 6 meses da triagem)
  • AVC (dentro de 6 meses após a triagem)
  • Pressão arterial (PA) >160 mmHg sistólica e >100 mmHg diastólica
  • Os seguintes medicamentos são excludentes: tiazolidinedionas, quaisquer esteróides, antidepressivos, perda de peso e antioxidantes OTC (se estiver tomando suplementos antioxidantes OTC, os indivíduos devem estar dispostos a parar de tomá-los imediatamente após a verificação no local de que o indivíduo se qualifica para inscrição e pela duração de todo o estudo. Alguns antioxidantes OTC podem ser aceitáveis ​​mediante aprovação do Pesquisador Principal.)
  • Outra doença, além do diabetes tipo 2, influenciando o metabolismo de carboidratos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Astaxantina (12 mg)
Os indivíduos receberão cápsulas contendo uma dose oral definida de astaxantina (12 mg) e instruídos a tomar duas cápsulas todas as manhãs após (até 1 hora) a refeição matinal por um total de até 24 semanas (168 dias com o medicamento do estudo).
O agente a ser testado é a astaxantina, isolada de H. pluvialis seguindo os padrões GMP. Um aviso GRAS (GRN000294) foi aceito pela Food and Drug Administration (FDA) em janeiro de 2010. O agente é armazenado em cápsulas à temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • Haematococcus pluvialis
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas contendo placebo e instruídos a tomar duas cápsulas todas as manhãs após (até 1 hora) a refeição matinal por um total de até 24 semanas (168 dias com o medicamento do estudo).
Comprimido placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
Alteração da sensibilidade à insulina basal durante clamp hiperinsulinêmico/euglicêmico aos 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle lipídico
Prazo: 6 meses
Mudança da supressão basal de Ácidos Graxos Livres (FFAs) durante clamp hiperinsulinêmico/euglicêmico em 6 meses.
6 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 151542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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