Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie antioxidačního astaxanthinu u subjektů rezistentních na inzulín (Astaxanthin)

19. ledna 2024 aktualizováno: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie inzulin-senzibilizujících, protizánětlivých a antioxidačních aktivit astaxanthinu u subjektů rezistentních na inzulín

Astaxanthin je přírodní sloučenina, přítomná v mnoha potravinách a dostupná jako výživový doplněk, u kterého bylo prokázáno, že má příznivé účinky na mnoho rysů inzulinové rezistence/nesnášenlivosti glukózy, alespoň u zvířat. Cílem tohoto projektu je poskytnout validaci účinků astaxanthinu na metabolickou regulaci u lidí a jejich mechanismu(ů) působení, určit, zda by astaxanthin mohl mít nějakou hodnotu jako „neutraceutikum“, které by pomohlo zlepšit regulaci metabolismu glukózy a tuků v subjekty s inzulínovou rezistencí/nesnášenlivostí glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astaxanthin je molekula ze třídy karotenoidů, která se hojně vyskytuje u mořských živočichů a rostlin, přičemž zvláště bohatým zdrojem jsou řasy Haematococcus pluvialis. Astaxanthin je silný antioxidant s jedinečnou vlastností schopnosti vkládat se do membrán a lipidových dvojvrstev. Astaxanthin se také ukázal jako silný protizánětlivý prostředek. Protože oxidační stres a zánět jsou přítomny u jedinců s inzulinovou rezistencí, astaxanthin nabízí příslib jako potenciální terapeutikum pro tuto populaci pacientů.

Existuje řada formulací astaxanthinu, které jsou dostupné pro použití u lidí. S ohledem na kontrolované studie u lidí byl astaxanthin podáván v dávkách až 40 mg/den po dobu 2 až 12 týdnů. Často bylo pozorováno zlepšení zánětu a oxidačního stresu. Pokud jde o metabolickou regulaci, byla pozorována zlepšení v hladinách HDL a LDL, zatímco ostatní nenalezli žádné změny. Hladiny glukózy a inzulínu se zdají být nezměněné: Tento nedostatek účinku může být způsoben pouze zdravými, i když v některých případech nadváhou nebo obezitou, zkoumanými subjekty. V žádné z těchto studií nebyly hlášeny žádné abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti nebo nežádoucí účinky. Jedním ze záměrů současného projektu je provést podrobnější metabolickou charakterizaci účinků léčby astaxanthinem u účastníků výzkumu s inzulinovou rezistencí/nesnášenlivostí glukózy.

Hyperinzulinemicko-euglykemická glukózová svorka (HEC) bude použita k posouzení citlivosti na inzulín a citlivosti měřením rychlosti likvidace glukózy (GDR). Vyšetřovatelé také provedou orální testy glukózové tolerance (OGTT), nepřímou kalorimetrii (IDC) a 24hodinové měření ambulantního krevního tlaku (ABPM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let (včetně)
  • Jak samci, tak samice
  • Pokud je žena, musí být po menopauze nebo neschopná otěhotnět
  • Schopnost dát informovaný souhlas s postupy
  • Dyslipidémie – [TG]>150 nebo [LDL]>100 nebo [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Zhoršená hladina glukózy nalačno 95>[FG]
  • Souběžné užívání léků stabilní po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou (Přijatelné léky: antihypertenziva, pokud kritéria krevního tlaku splňují statiny nebo fibráty)

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Diabetes 1. typu
  • Těhotná
  • Mladší než 18 let nebo starší 75 let.
  • Klinicky významné abnormality ve funkci jater (> 3x ULN) nebo ledvin (eGFR < 30)
  • Infarkt myokardu (IM) (do 6 měsíců od screeningu)
  • Cévní mozková příhoda (do 6 měsíců od screeningu)
  • Krevní tlak (TK) >160 mmHg systolický a >100 mmHg diastolický
  • Následující léky jsou vyloučeny: thiazolidindiony, jakékoli steroidy, antidepresiva, hubnutí a OTC antioxidanty (pokud užívají volně prodejné antioxidační doplňky, subjekty musí být ochotny je přestat užívat ihned na místě a ověřit si, že subjekt splňuje podmínky pro registraci a po dobu trvání celé studie. Některé OTC antioxidanty mohou být přijatelné po schválení hlavním zkoušejícím.)
  • Jiné onemocnění, kromě diabetu 2. typu, ovlivňující metabolismus sacharidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Astaxanthin (12 mg)
Subjektům budou podávány tobolky obsahující stanovenou orální dávku astaxanthinu (12 mg) a instruováni, aby užívali dvě tobolky každé ráno po (až 1 hodině) ranním jídle po dobu celkem až 24 týdnů (168 dní na studovaném léku).
Doplněk stravy: Astaxanthin
Testovaným činidlem je astaxanthin izolovaný z H. pluvialis podle standardů GMP. Oznámení GRAS (GRN000294) bylo přijato Food and Drug Administration (FDA) v lednu 2010. Činidlo je skladováno v kapslích při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Haematococcus pluvialis
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům budou podávány tobolky obsahující placebo a budou instruováni, aby užívali dvě tobolky každé ráno po (až 1 hodině) ranním jídle po dobu celkem až 24 týdnů (168 dní na studovaném léku).
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí inzulínové senzitivity během hyperinzulinemického/euglykemického clampu po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Změna oproti výchozímu supresi volných mastných kyselin (FFA) během hyperinzulinemického/euglykemického clampu po 6 měsících.
6 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí glykémie nalačno po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit