Az antioxidáns asztaxantin klinikai vizsgálata inzulinrezisztens alanyokban (Astaxanthin)
Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az asztaxantin inzulin-szenzibilizáló, gyulladásgátló és antioxidáns hatásáról inzulinrezisztens alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztaxantin a karotinoidok osztályába tartozó molekula, amely nagy mennyiségben fordul elő tengeri állatokban és növényekben, különösen gazdag forrása a Haematococcus pluvialis alga. Az asztaxantin egy erős antioxidáns, amelynek egyedülálló tulajdonsága, hogy képes beépülni a membránokba és a lipid kettős rétegekbe. Az asztaxantinról szintén kimutatták, hogy erős gyulladáscsökkentő. Mivel az oxidatív stressz és a gyulladás jelen van az inzulinrezisztenciában szenvedő egyénekben, az asztaxantin potenciális terápiás szerként ígérkezik ennek a betegpopulációnak.
Az asztaxantinnak számos készítménye áll rendelkezésre emberek számára. Tekintettel az embereken végzett kontrollos vizsgálatokra, az asztaxantint 40 mg/nap dózisban is adták 2-12 hétig. A gyulladás és az oxidatív stressz javulását gyakran figyelték meg. Ami a metabolikus szabályozást illeti, a HDL- és LDL-szintek javulását tapasztalták, míg mások nem tapasztaltak változást. A glükóz- és inzulinszintek változatlannak tűnnek: A hatás hiánya csak egészséges, bár bizonyos esetekben túlsúlyos vagy elhízott alanyoknak tudható be. E vizsgálatok egyikében sem jelentettek kóros biztonsági laboratóriumi értékeket vagy nemkívánatos eseményeket. A jelenlegi projekt egyik célja az asztaxantin kezelés hatásainak részletesebb metabolikus jellemzése inzulinrezisztenciában/glükóz intoleranciában szenvedő kutatókban.
A hiperinzulinémiás-euglikémiás glükóz clamp eljárást (HEC) fogják használni az inzulinérzékenység és válaszkészség értékelésére a glükóz ártalmatlanítási sebesség (GDR) mérésével. A nyomozók orális glükóz tolerancia teszteket (OGTT), indirekt kalorimetriát (IDC) és 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket (ABPM) is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év (beleértve)
- Hímek és nőstények egyaránt
- Ha nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie, vagy nem eshet teherbe
- Képes tájékozott hozzájárulást adni az eljárásokhoz
- Dislipidémia – [TG]>150 vagy [LDL]>100 vagy [HDL]
- BMI = 25-39
- Csökkent éhomi glükóz 95>[FG]
- Egyidejű gyógyszerhasználat stabil 30 napig a szűrővizsgálat előtt (Elfogadható gyógyszerek: vérnyomáscsökkentő, ha a vérnyomás kritériumai megfeleltek a sztatinoknak vagy fibrátoknak)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhes
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb.
- Klinikailag jelentős eltérések a májban (> 3x ULN) vagy a veseműködésben (eGFR < 30)
- Szívinfarktus (MI) (a szűrést követő 6 hónapon belül)
- Stroke (a szűrést követő 6 hónapon belül)
- Vérnyomás (BP) >160 Hgmm szisztolés és >100 Hgmm diasztolés
- A következő gyógyszerek kizáró okok: tiazolidindionok, bármilyen szteroid, antidepresszáns, fogyás és OTC antioxidánsok (ha OTC antioxidáns-kiegészítőket szednek, az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy azonnal abbahagyják a szedést, miután a helyszínen ellenőrizték, hogy az alany alkalmas-e a beiratkozásra és időtartamára az egész tanulmányból. Egyes OTC antioxidánsok elfogadhatók lehetnek a vezető kutató jóváhagyásával.)
- A 2-es típusú cukorbetegségen kívül egyéb, a szénhidrát-anyagcserét befolyásoló betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Asztaxantin (12 mg)
Az alanyok kapszulákat kapnak, amelyek meghatározott orális adag astaxantint (12 mg) tartalmaznak, és azt az utasítást kapják, hogy minden reggel vegyenek be két kapszulát a reggeli étkezés után (legfeljebb 1 órával), összesen legfeljebb 24 hétig (168 nap vizsgálati gyógyszerrel).
|
A vizsgálandó ágens az asztaxantin, amelyet H. pluvialisból izolálnak a GMP szabványok szerint.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2010 januárjában fogadott el egy GRAS értesítést (GRN000294).
A szert kapszulákban szobahőmérsékleten tárolják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót tartalmazó kapszulákat kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy minden reggel vegyenek be két kapszulát a reggeli étkezés után (legfeljebb 1 órával), összesen legfeljebb 24 hétig (168 napig a vizsgálati gyógyszerrel).
|
Hozzáillő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási inzulinérzékenységhez képest hyperinsulinaemiás/euglikémiás clamp alatt 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lipid szabályozásban
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a szabad zsírsavak (FFA-k) kiindulási szuppressziójához képest a hiperinzulinemiás/euglikémiás szorítás során 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Pettus, MD, UCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .