Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met antioxidant astaxanthine bij insulineresistente proefpersonen (Astaxanthin)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van insulinesensibiliserende, ontstekingsremmende en antioxiderende activiteiten van astaxanthine bij insulineresistente proefpersonen

Astaxanthine is een natuurlijke verbinding, aanwezig in veel voedingsmiddelen en verkrijgbaar als voedingssupplement waarvan is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op veel van de kenmerken van insulineresistentie/glucose-intolerantie, althans bij dieren. Het doel van dit project is een validatie te geven van de effecten van astaxanthine op de metabole regulatie bij mensen en hun werkingsmechanisme(n), om te bepalen of astaxanthine enige waarde zou kunnen hebben als een "neutraceutisch" middel om de regulatie van glucose- en vetmetabolisme bij mensen te helpen verbeteren. proefpersonen met insulineresistentie/glucose-intolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astaxanthine is een molecuul van de carotenoïdenklasse dat overvloedig aanwezig is in zeedieren en planten, met de alg Haematococcus pluvialis als een bijzonder rijke bron. Astaxanthine is een krachtige antioxidant met de unieke eigenschap dat het in membranen en dubbellagen van lipiden kan worden opgenomen. Van astaxanthine is ook aangetoond dat het een krachtig ontstekingsremmend middel is. Aangezien oxidatieve stress en ontsteking aanwezig zijn bij personen met insulineresistentie, biedt astaxanthine een veelbelovend potentieel therapeutisch middel voor deze patiëntenpopulatie.

Er zijn een aantal formuleringen van astaxanthine die beschikbaar zijn voor gebruik bij mensen. Met betrekking tot gecontroleerde studies bij mensen, is astaxanthine gegeven in doses van wel 40 mg/dag gedurende perioden van 2 tot 12 weken. Verbeteringen in ontsteking en oxidatieve stress werden vaak waargenomen. Met betrekking tot metabole regulatie zijn er verbeteringen waargenomen in de HDL- en LDL-niveaus, terwijl anderen geen veranderingen hebben gevonden. Glucose- en insulinespiegels lijken onveranderd te zijn: dit gebrek aan effect kan te wijten zijn aan het feit dat alleen gezonde proefpersonen, hoewel in sommige gevallen met overgewicht of obesitas, worden bestudeerd. In geen van deze onderzoeken werden abnormale veiligheidslaboratoriumwaarden of bijwerkingen gemeld. Een van de bedoelingen van het huidige project is om een ​​meer gedetailleerde metabole karakterisering uit te voeren van de behandelingseffecten van astaxanthine bij onderzoeksdeelnemers met insulineresistentie/glucose-intolerantie.

De hyperinsulinemische-euglycemische glucoseklemprocedure (HEC) zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid en -respons te beoordelen door de glucoseverwijderingssnelheid (GDR) te meten. Onderzoekers zullen ook orale glucosetolerantietests (OGTT), indirecte calorimetrie (IDC) en 24-uurs meting van ambulante bloeddruk (ABPM) uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar (inclusief)
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • Indien vrouw, moet postmenopauzaal zijn of niet in staat zijn om zwanger te worden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de procedures
  • Dyslipidemie - [TG]>150, of [LDL]>100 of [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Verstoorde nuchtere glucose 95>[FG]
  • Gelijktijdig medicatiegebruik stabiel gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (aanvaardbare medicatie: antihypertensiva als de bloeddrukcriteria voldeden aan statines of fibraten)

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetes type 1
  • Zwanger
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  • Klinisch significante afwijkingen in lever- (> 3x ULN) of nierfunctie (eGFR < 30)
  • Myocardinfarct (MI) (binnen 6 maanden na screening)
  • Beroerte (binnen 6 maanden na screening)
  • Bloeddruk (BP) >160 mmHg systolisch en >100 mmHg diastolisch
  • De volgende medicijnen zijn uitsluitend: thiazolidinedionen, alle steroïden, antidepressiva, gewichtsverlies en OTC-antioxidanten (als proefpersonen OTC-antioxidantsupplementen gebruiken, moeten proefpersonen bereid zijn om ze onmiddellijk te stoppen nadat ze hebben geverifieerd dat de proefpersoon in aanmerking komt voor inschrijving en voor de duur van de hele studie. Sommige OTC-antioxidanten kunnen acceptabel zijn na goedkeuring door de hoofdonderzoeker.)
  • Andere ziekten, naast diabetes type 2, die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Astaxanthine (12 mg)
Proefpersonen krijgen capsules met een vaste orale dosis astaxanthine (12 mg) en geïnstrueerd om elke ochtend twee capsules in te nemen na (maximaal 1 uur) de ochtendmaaltijd gedurende een totaal van maximaal 24 weken (168 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel).
Voedingssupplement: Astaxanthine
Het te testen middel is astaxanthine, geïsoleerd uit H. pluvialis volgens GMP-normen. Een GRAS-kennisgeving (GRN000294) werd in januari 2010 aanvaard door de Food and Drug Administration (FDA). Middel wordt bij kamertemperatuur in capsules bewaard.
Andere namen:
  • Haematococcus pluvialis
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen capsules die placebo bevatten en de instructie om elke ochtend twee capsules in te nemen na (maximaal 1 uur) de ochtendmaaltijd gedurende een totaal van maximaal 24 weken (168 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel).
Ander: Placebo
Bijpassende placebopil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline insulinegevoeligheid tijdens hyperinsulinemische/euglycemische klem na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidecontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-onderdrukking van vrije vetzuren (FFA's) tijdens hyperinsulinemische/euglycemische klem na 6 maanden.
6 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline nuchtere glucose na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

Klinische onderzoeken op Astaxanthine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren