Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med antioxidant Astaxanthin hos insulinresistente forsøgspersoner (Astaxanthin)

19. januar 2024 opdateret af: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg med insulinsensibiliserende, antiinflammatoriske og antioxidante aktiviteter af Astaxanthin hos insulinresistente forsøgspersoner

Astaxanthin er en naturlig forbindelse, til stede i mange fødevarer og tilgængelig som et kosttilskud, der har vist sig at have gavnlige virkninger på mange af egenskaberne ved insulinresistens/glukoseintolerance, i det mindste hos dyr. Målet med dette projekt er at give en validering af astaxanthin-effekter på metabolisk regulering hos mennesker og deres virkningsmekanisme(r) for at afgøre, om astaxanthin kunne have nogen værdi som et "neutraceutisk middel" for at hjælpe med at forbedre reguleringen af ​​glukose- og fedtmetabolisme i personer med insulinresistens/glukoseintolerans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astaxanthin er et molekyle af carotenoidklassen, der er rigeligt i havdyr og planter, hvor algen Haematococcus pluvialis er en særlig rig kilde. Astaxanthin er en potent antioxidant med en unik egenskab ved at kunne indsættes i membraner og lipid-dobbeltlag. Astaxanthin har også vist sig at være et potent anti-inflammatorisk middel. Da oxidativt stress og inflammation er til stede hos individer med insulinresistens, tilbyder astaxanthin lovende som et potentielt terapeutisk middel til denne patientpopulation.

Der er en række formuleringer af astaxanthin, der er tilgængelige til brug hos mennesker. Med hensyn til kontrollerede undersøgelser på mennesker er astaxanthin blevet givet i doser så høje som 40 mg/dag i perioder fra 2 til 12 uger. Forbedringer i inflammation og oxidativt stress blev hyppigt observeret. Med hensyn til metabolisk regulering er der set forbedringer i HDL- og LDL-niveauer, mens andre ikke har fundet ændringer. Glukose- og insulinniveauer ser ud til at være uændrede: Denne manglende effekt kan skyldes, at kun raske, men i nogle tilfælde overvægtige eller fede, forsøgspersoner er blevet undersøgt. I ingen af ​​disse undersøgelser blev der rapporteret om unormale sikkerhedslaboratorieværdier eller bivirkninger. En af hensigterne med det aktuelle projekt er at udføre mere detaljeret metabolisk karakterisering af astaxanthinbehandlingseffekter hos forskningsdeltagere med insulinresistens/glukoseintolerance.

Den hyperinsulinemiske-euglykæmiske glucoseklemmeprocedure (HEC) vil blive brugt til at vurdere insulinfølsomhed og reaktionsevne ved at måle glukosebortskaffelseshastigheden (GDR). Efterforskere vil også udføre orale glukosetolerancetest (OGTT), indirekte kalorimetri (IDC) og 24 timers måling af ambulant blodtryk (ABPM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år (inklusive)
  • Både hanner og hunner
  • Hvis hun er kvinde, skal den være post-menopausal eller ikke i stand til at blive gravid
  • Kunne give informeret samtykke til procedurerne
  • Dyslipidæmi - [TG]>150 eller [LDL]>100 eller [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Nedsat fastende glukose 95>[FG]
  • Samtidig brug af medicin er stabil i 30 dage før screeningsbesøg (acceptabel medicin: antihypertensiv, hvis blodtrykskriterierne opfyldte statiner eller fibrater)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Type 1 diabetes
  • Gravid
  • Yngre end 18 eller ældre end 75 år.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i lever (> 3x ULN) eller nyrefunktion (eGFR < 30)
  • Myokardieinfarkt (MI) (inden for 6 måneder efter screening)
  • Slagtilfælde (inden for 6 måneder efter screening)
  • Blodtryk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
  • Følgende medikamenter er udelukkende: thiazolidindioner, steroider, antidepressiva, vægttab og OTC-antioxidanter (hvis forsøgspersoner tager OTC-antioxidanttilskud, skal forsøgspersoner være villige til at stoppe med at tage dem straks efter stedet, der har bekræftet, at forsøgspersonen kvalificerer sig til tilmelding og i varigheden af hele undersøgelsen. Nogle OTC-antioxidanter kan være acceptable efter godkendelse af den primære efterforsker.)
  • Anden sygdom, udover type 2-diabetes, som påvirker kulhydratmetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Astaxanthin (12 mg)
Forsøgspersonerne vil få kapsler indeholdende en fastsat oral dosis af astaxanthin (12 mg) og instrueret i at tage to kapsler hver morgen efter (op til 1 time) morgenmåltidet i i alt op til 24 uger (168 dage på studielægemidlet).
Midlet, der skal testes, er astaxanthin, isoleret fra H. pluvialis efter GMP-standarder. En GRAS-meddelelse (GRN000294) blev accepteret af Food and Drug Administration (FDA) i januar 2010. Midlet opbevares i kapsler ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • Haematococcus pluvialis
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få kapsler indeholdende placebo og instrueret i at tage to kapsler hver morgen efter (op til 1 time) morgenmåltidet i i alt op til 24 uger (168 dage på studielægemidlet).
Matchende placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline insulinfølsomhed under hyperinsulinemisk/euglykæmisk klemme efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidkontrol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline undertrykkelse af frie fedtsyrer (FFA'er) under hyperinsulinemisk/euglykæmisk klemme efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline fastende glukose efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Astaxanthin

Abonner