- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310359
Klinisk forsøg med antioxidant Astaxanthin hos insulinresistente forsøgspersoner (Astaxanthin)
Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg med insulinsensibiliserende, antiinflammatoriske og antioxidante aktiviteter af Astaxanthin hos insulinresistente forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astaxanthin er et molekyle af carotenoidklassen, der er rigeligt i havdyr og planter, hvor algen Haematococcus pluvialis er en særlig rig kilde. Astaxanthin er en potent antioxidant med en unik egenskab ved at kunne indsættes i membraner og lipid-dobbeltlag. Astaxanthin har også vist sig at være et potent anti-inflammatorisk middel. Da oxidativt stress og inflammation er til stede hos individer med insulinresistens, tilbyder astaxanthin lovende som et potentielt terapeutisk middel til denne patientpopulation.
Der er en række formuleringer af astaxanthin, der er tilgængelige til brug hos mennesker. Med hensyn til kontrollerede undersøgelser på mennesker er astaxanthin blevet givet i doser så høje som 40 mg/dag i perioder fra 2 til 12 uger. Forbedringer i inflammation og oxidativt stress blev hyppigt observeret. Med hensyn til metabolisk regulering er der set forbedringer i HDL- og LDL-niveauer, mens andre ikke har fundet ændringer. Glukose- og insulinniveauer ser ud til at være uændrede: Denne manglende effekt kan skyldes, at kun raske, men i nogle tilfælde overvægtige eller fede, forsøgspersoner er blevet undersøgt. I ingen af disse undersøgelser blev der rapporteret om unormale sikkerhedslaboratorieværdier eller bivirkninger. En af hensigterne med det aktuelle projekt er at udføre mere detaljeret metabolisk karakterisering af astaxanthinbehandlingseffekter hos forskningsdeltagere med insulinresistens/glukoseintolerance.
Den hyperinsulinemiske-euglykæmiske glucoseklemmeprocedure (HEC) vil blive brugt til at vurdere insulinfølsomhed og reaktionsevne ved at måle glukosebortskaffelseshastigheden (GDR). Efterforskere vil også udføre orale glukosetolerancetest (OGTT), indirekte kalorimetri (IDC) og 24 timers måling af ambulant blodtryk (ABPM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år (inklusive)
- Både hanner og hunner
- Hvis hun er kvinde, skal den være post-menopausal eller ikke i stand til at blive gravid
- Kunne give informeret samtykke til procedurerne
- Dyslipidæmi - [TG]>150 eller [LDL]>100 eller [HDL]
- BMI = 25-39
- Nedsat fastende glukose 95>[FG]
- Samtidig brug af medicin er stabil i 30 dage før screeningsbesøg (acceptabel medicin: antihypertensiv, hvis blodtrykskriterierne opfyldte statiner eller fibrater)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Type 1 diabetes
- Gravid
- Yngre end 18 eller ældre end 75 år.
- Klinisk signifikante abnormiteter i lever (> 3x ULN) eller nyrefunktion (eGFR < 30)
- Myokardieinfarkt (MI) (inden for 6 måneder efter screening)
- Slagtilfælde (inden for 6 måneder efter screening)
- Blodtryk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
- Følgende medikamenter er udelukkende: thiazolidindioner, steroider, antidepressiva, vægttab og OTC-antioxidanter (hvis forsøgspersoner tager OTC-antioxidanttilskud, skal forsøgspersoner være villige til at stoppe med at tage dem straks efter stedet, der har bekræftet, at forsøgspersonen kvalificerer sig til tilmelding og i varigheden af hele undersøgelsen. Nogle OTC-antioxidanter kan være acceptable efter godkendelse af den primære efterforsker.)
- Anden sygdom, udover type 2-diabetes, som påvirker kulhydratmetabolismen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin (12 mg)
Forsøgspersonerne vil få kapsler indeholdende en fastsat oral dosis af astaxanthin (12 mg) og instrueret i at tage to kapsler hver morgen efter (op til 1 time) morgenmåltidet i i alt op til 24 uger (168 dage på studielægemidlet).
|
Midlet, der skal testes, er astaxanthin, isoleret fra H. pluvialis efter GMP-standarder.
En GRAS-meddelelse (GRN000294) blev accepteret af Food and Drug Administration (FDA) i januar 2010.
Midlet opbevares i kapsler ved stuetemperatur.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få kapsler indeholdende placebo og instrueret i at tage to kapsler hver morgen efter (op til 1 time) morgenmåltidet i i alt op til 24 uger (168 dage på studielægemidlet).
|
Matchende placebo pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline insulinfølsomhed under hyperinsulinemisk/euglykæmisk klemme efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipidkontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline undertrykkelse af frie fedtsyrer (FFA'er) under hyperinsulinemisk/euglykæmisk klemme efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline fastende glukose efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Pettus, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
E-ScopicsRekrutteringFed lever | NAFLD | Metabolisk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFrankrig
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Astaxanthin
-
Indonesia UniversityAfsluttetOxidativt stress | Cerebralt slagtilfælde | MalondialdehydIndonesien
-
Appalachian State UniversityLycoRed Ltd.AfsluttetInflammatorisk respons | Metabolisk forstyrrelse | ImmunundertrykkelseForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUkendtSund og rask | Fedme | OvervægtigKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldring | Foto-ældningKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...China Medical University, ChinaAfsluttetFor at vurdere den mulige fordel af Astaxanthin på Alzheimers sygdomTaiwan
-
Ajinomoto Foods Europe SASNaturalpha; Institut Polytechnique LaSalle BeauvaisAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtKropstemperaturreguleringIsrael