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Klinische Studie mit dem Antioxidans Astaxanthin bei insulinresistenten Probanden (Astaxanthin)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zu Insulin-sensibilisierenden, entzündungshemmenden und antioxidativen Aktivitäten von Astaxanthin bei insulinresistenten Probanden

Astaxanthin ist eine natürliche Verbindung, die in vielen Nahrungsmitteln vorkommt und als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist, von der gezeigt wurde, dass sie sich zumindest bei Tieren positiv auf viele Merkmale der Insulinresistenz/Glukoseintoleranz auswirkt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Astaxanthin auf die Stoffwechselregulation beim Menschen und ihre Wirkungsmechanismen zu validieren, um festzustellen, ob Astaxanthin irgendeinen Wert als "Neutrazeutikum" haben könnte, um zur Verbesserung der Regulierung des Glukose- und Fettstoffwechsels beizutragen Patienten mit Insulinresistenz/Glukoseintoleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Astaxanthin ist ein Molekül aus der Klasse der Carotinoide, das in Meerestieren und Pflanzen reichlich vorhanden ist, wobei die Alge Haematococcus pluvialis eine besonders reichhaltige Quelle darstellt. Astaxanthin ist ein starkes Antioxidans mit der einzigartigen Eigenschaft, sich in Membranen und Lipiddoppelschichten einzufügen. Astaxanthin hat sich auch als starkes entzündungshemmendes Mittel erwiesen. Da oxidativer Stress und Entzündungen bei Personen mit Insulinresistenz vorhanden sind, ist Astaxanthin ein vielversprechendes potenzielles Therapeutikum für diese Patientengruppe.

Es gibt eine Reihe von Astaxanthin-Formulierungen, die für die Anwendung beim Menschen erhältlich sind. In kontrollierten Studien am Menschen wurde Astaxanthin in Dosen von bis zu 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 2 bis 12 Wochen verabreicht. Verbesserungen bei Entzündungen und oxidativem Stress wurden häufig beobachtet. In Bezug auf die Stoffwechselregulation wurden Verbesserungen beim HDL- und LDL-Spiegel festgestellt, während andere keine Veränderungen feststellen konnten. Glukose- und Insulinspiegel scheinen unverändert zu sein: Diese fehlende Wirkung kann darauf zurückzuführen sein, dass nur gesunde, wenn auch in einigen Fällen übergewichtige oder fettleibige Studienteilnehmer untersucht wurden. In keiner dieser Studien wurden abnormale Sicherheitslaborwerte oder unerwünschte Ereignisse berichtet. Eine der Absichten des aktuellen Projekts ist die Durchführung einer detaillierteren metabolischen Charakterisierung der Astaxanthin-Behandlungseffekte bei Forschungsteilnehmern mit Insulinresistenz/Glucose-Intoleranz.

Das hyperinsulinämisch-euglykämische Glucose-Clamp-Verfahren (HEC) wird verwendet, um die Insulinsensitivität und -reaktivität durch Messung der Glucose-Dispositionsrate (GDR) zu beurteilen. Die Ermittler werden auch orale Glukosetoleranztests (OGTT), indirekte Kalorimetrie (IDC) und 24-Stunden-Messungen des ambulanten Blutdrucks (ABPM) durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre (einschließlich)
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Wenn weiblich, muss postmenopausal sein oder nicht schwanger werden können
  • Kann den Verfahren eine informierte Zustimmung geben
  • Dyslipidämie - [TG] > 150 oder [LDL] > 100 oder [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert 95>[FG]
  • Begleitmedikation stabil für 30 Tage vor dem Screening-Besuch (akzeptable Medikamente: Antihypertensiva, wenn die Blutdruckkriterien Statine oder Fibrate erfüllten)

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Diabetes Typ 1
  • Schwanger
  • Jünger als 18 oder älter als 75 Jahre.
  • Klinisch signifikante Anomalien der Leber- (> 3x ULN) oder Nierenfunktion (eGFR < 30)
  • Myokardinfarkt (MI) (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
  • Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
  • Blutdruck (BD) >160 mmHg systolisch und >100 mmHg diastolisch
  • Die folgenden Medikamente sind ausgeschlossen: Thiazolidindione, alle Steroide, Antidepressiva, Gewichtsverlust und OTC-Antioxidantien (bei Einnahme von OTC-Antioxidantienpräparaten müssen die Probanden bereit sein, die Einnahme sofort vor Ort einzustellen, um sicherzustellen, dass der Proband für die Registrierung und für die Dauer qualifiziert ist der gesamten Studie. Einige OTC-Antioxidantien können nach Genehmigung durch den Hauptprüfarzt akzeptabel sein.)
  • Andere Krankheiten, außer Typ-2-Diabetes, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Astaxanthin (12 mg)
Die Probanden erhalten Kapseln mit einer festgelegten oralen Dosis Astaxanthin (12 mg) und werden angewiesen, jeden Morgen (bis zu 1 Stunde) nach dem Frühstück zwei Kapseln für insgesamt bis zu 24 Wochen (168 Tage mit Studienmedikament) einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin
Der zu testende Wirkstoff ist Astaxanthin, isoliert aus H. pluvialis nach GMP-Standards. Eine GRAS-Mitteilung (GRN000294) wurde im Januar 2010 von der Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert. Das Mittel wird in Kapseln bei Raumtemperatur gelagert.
Andere Namen:
  • Haematococcus pluvialis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo enthaltende Kapseln und werden angewiesen, jeden Morgen (bis zu 1 Stunde) zwei Kapseln nach der Morgenmahlzeit für insgesamt bis zu 24 Wochen (168 Tage mit Studienmedikament) einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität zu Studienbeginn während hyperinsulinämischer/euglykämischer Clamp nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipidkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Unterdrückung freier Fettsäuren (FFAs) während einer hyperinsulinämischen/euglykämischen Klemme nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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