Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica dell'astaxantina antiossidante in soggetti insulino-resistenti (Astaxanthin)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, sulle attività insulino-sensibilizzanti, antinfiammatorie e antiossidanti dell'astaxantina in soggetti insulino-resistenti

L'astaxantina è un composto naturale, presente in molti alimenti e disponibile come integratore alimentare che ha dimostrato di avere effetti benefici su molte delle caratteristiche dell'insulino-resistenza/intolleranza al glucosio, almeno negli animali. L'obiettivo di questo progetto è fornire una convalida degli effetti dell'astaxantina sulla regolazione metabolica nell'uomo e sui loro meccanismi d'azione, per determinare se l'astaxantina possa avere qualche valore come "neutraceutico" per aiutare a migliorare la regolazione del metabolismo del glucosio e dei grassi in soggetti con insulino-resistenza/intolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'astaxantina è una molecola della classe dei carotenoidi che è abbondante negli animali e nelle piante marine, con l'alga Haematococcus pluvialis che ne è una fonte particolarmente ricca. L'astaxantina è un potente antiossidante con una proprietà unica di potersi inserire nelle membrane e nei doppi strati lipidici. L'astaxantina ha anche dimostrato di essere un potente agente antinfiammatorio. Poiché lo stress ossidativo e l'infiammazione sono presenti negli individui con insulino-resistenza, l'astaxantina offre una promessa come potenziale terapeutico per questa popolazione di pazienti.

Esistono numerose formulazioni di astaxantina disponibili per l'uso negli esseri umani. Per quanto riguarda gli studi controllati sull'uomo, l'astaxantina è stata somministrata a dosi fino a 40 mg/giorno per periodi da 2 a 12 settimane. Sono stati frequentemente osservati miglioramenti nell'infiammazione e nello stress ossidativo. Per quanto riguarda la regolazione metabolica, sono stati osservati miglioramenti nei livelli di HDL e LDL, mentre altri non hanno riscontrato cambiamenti. I livelli di glucosio e insulina sembrano essere inalterati: questa mancanza di effetto può essere dovuta solo a soggetti sani, anche se in alcuni casi in sovrappeso o obesi, oggetto di studio. In nessuno di questi studi sono stati riportati valori di laboratorio di sicurezza anormali o eventi avversi. Uno degli intenti dell'attuale progetto è eseguire una caratterizzazione metabolica più dettagliata degli effetti del trattamento con astaxantina nei partecipanti alla ricerca con insulino-resistenza/intolleranza al glucosio.

La procedura hyperinsulinemic-euglycemic glucosio clamp (HEC) verrà utilizzata per valutare la sensibilità e la reattività all'insulina misurando il tasso di smaltimento del glucosio (GDR). Gli investigatori eseguiranno anche test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), calorimetria indiretta (IDC) e misurazione 24 ore su 24 della pressione sanguigna ambulatoriale (ABPM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni (inclusi)
  • Sia maschi che femmine
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa o non in grado di rimanere incinta
  • In grado di dare il consenso informato alle procedure
  • Dislipidemia - [TG]>150, o [LDL]>100 o [HDL]
  • IMC = 25-39
  • Alterata glicemia a digiuno 95>[FG]
  • Uso concomitante di farmaci stabile per 30 giorni prima della visita di screening (farmaci accettabili: antipertensivi se i criteri della pressione arteriosa soddisfacevano statine o fibrati)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Diabete di tipo 1
  • Incinta
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  • Anomalie clinicamente significative della funzionalità epatica (> 3x ULN) o renale (eGFR < 30)
  • Infarto del miocardio (IM) (entro 6 mesi dallo screening)
  • Ictus (entro 6 mesi dallo screening)
  • Pressione sanguigna (PA) >160 mmHg sistolica e >100 mmHg diastolica
  • I seguenti farmaci sono esclusi: tiazolidinedioni, eventuali steroidi, antidepressivi, perdita di peso e antiossidanti OTC (se assumono integratori antiossidanti OTC, i soggetti devono essere disposti a interromperne immediatamente l'assunzione in loco verificando che il soggetto sia idoneo per l'arruolamento e per la durata dell'intero studio. Alcuni antiossidanti OTC possono essere accettabili previa approvazione da parte del Principal Investigator.)
  • Altre malattie, oltre al diabete di tipo 2, influenzano il metabolismo dei carboidrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Astaxantina (12 mg)
Ai soggetti verranno somministrate capsule contenenti una dose orale fissa di astaxantina (12 mg) e verrà loro chiesto di assumere due capsule ogni mattina dopo (fino a 1 ora) il pasto mattutino per un totale fino a 24 settimane (168 giorni con il farmaco oggetto dello studio).
Integratore alimentare: Astaxantina
L'agente da testare è l'astaxantina, isolata da H. pluvialis secondo gli standard GMP. Un avviso GRAS (GRN000294) è stato accettato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel gennaio 2010. L'agente viene conservato in capsule a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • Haematococcus pluvialis
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verranno somministrate capsule contenenti placebo e istruite a prendere due capsule ogni mattina dopo (fino a 1 ora) il pasto mattutino per un totale fino a 24 settimane (168 giorni con il farmaco in studio).
Altro: Placebo
Pillola placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina al basale durante il clamp iperinsulinemico/euglicemico a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della soppressione degli acidi grassi liberi (FFA) durante il clamp iperinsulinemico/euglicemico a 6 mesi.
6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome metabolica X

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi