Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания антиоксиданта астаксантина у инсулинорезистентных субъектов (Astaxanthin)

19 января 2024 г. обновлено: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование инсулинсенсибилизирующей, противовоспалительной и антиоксидантной активности астаксантина у инсулинорезистентных субъектов

Астаксантин представляет собой природное соединение, присутствующее во многих продуктах питания и доступное в качестве пищевой добавки, которое, как было показано, оказывает благотворное влияние на многие признаки резистентности к инсулину/непереносимости глюкозы, по крайней мере, у животных. Цель этого проекта состоит в том, чтобы подтвердить влияние астаксантина на регуляцию метаболизма у людей и его механизм(ы) действия, чтобы определить, может ли астаксантин иметь какое-либо значение в качестве «нейтрицевтика», помогающего улучшить регуляцию метаболизма глюкозы и жиров у людей. пациенты с резистентностью к инсулину/непереносимостью глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астаксантин представляет собой молекулу класса каротиноидов, которая в изобилии содержится в морских животных и растениях, а особенно богатым источником являются водоросли Haematococcus pluvialis. Астаксантин является мощным антиоксидантом с уникальным свойством встраиваться в мембраны и липидные бислои. Также было показано, что астаксантин является мощным противовоспалительным средством. Поскольку окислительный стресс и воспаление присутствуют у людей с резистентностью к инсулину, астаксантин обещает стать потенциальным терапевтическим средством для этой группы пациентов.

Существует ряд составов астаксантина, которые доступны для использования людьми. Что касается контролируемых исследований на людях, астаксантин назначался в дозах до 40 мг/день в течение периодов от 2 до 12 недель. Часто наблюдались улучшения воспаления и окислительного стресса. Что касается метаболической регуляции, улучшения были замечены в уровнях ЛПВП и ЛПНП, в то время как другие не обнаружили никаких изменений. Уровни глюкозы и инсулина, по-видимому, не изменились: отсутствие эффекта может быть связано только со здоровыми, хотя в некоторых случаях с избыточным весом или ожирением, исследуемыми субъектами. Ни в одном из этих исследований не сообщалось о каких-либо аномальных лабораторных показателях безопасности или нежелательных явлениях. Одной из целей текущего проекта является проведение более подробной метаболической характеристики эффектов лечения астаксантином у участников исследования с резистентностью к инсулину/непереносимостью глюкозы.

Процедура гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста глюкозы (HEC) будет использоваться для оценки чувствительности к инсулину и реактивности путем измерения скорости утилизации глюкозы (GDR). Исследователи также проведут пероральные тесты на толерантность к глюкозе (OGTT), непрямую калориметрию (IDC) и 24-часовое измерение амбулаторного артериального давления (ABPM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет (включительно)
  • И самцы, и самки
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе или не способна забеременеть.
  • Возможность дать информированное согласие на процедуры
  • Дислипидемия - [TG]>150, или [LDL]>100, или [HDL]
  • ИМТ = 25-39
  • Нарушение уровня глюкозы натощак 95>[FG]
  • Сопутствующее лечение стабильно в течение 30 дней до визита для скрининга (приемлемые препараты: антигипертензивные, если критерии артериального давления соответствуют статинам или фибратам)

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа
  • Диабет 1 типа
  • Беременная
  • Моложе 18 и старше 75 лет.
  • Клинически значимые нарушения функции печени (> 3x ULN) или почек (рСКФ < 30)
  • Инфаркт миокарда (ИМ) (в течение 6 месяцев после скрининга)
  • Инсульт (в течение 6 месяцев после скрининга)
  • Артериальное давление (АД) >160 мм рт.ст. систолическое и >100 мм рт.ст. диастолическое
  • Исключением являются следующие лекарства: тиазолидиндионы, любые стероиды, антидепрессанты, препараты для похудения и безрецептурные антиоксиданты (при приеме безрецептурных антиоксидантных добавок субъекты должны быть готовы прекратить их прием сразу же после подтверждения на месте подтверждения того, что субъект имеет право на участие в программе, и в течение продолжительности всего исследования. Некоторые безрецептурные антиоксиданты могут быть приемлемы после одобрения Главным исследователем.)
  • Другие заболевания, помимо сахарного диабета 2 типа, влияющие на углеводный обмен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Астаксантин (12 мг)
Субъектам будут давать капсулы, содержащие установленную пероральную дозу астаксантина (12 мг), и инструктировать принимать по две капсулы каждое утро после (до 1 часа) утреннего приема пищи в течение в общей сложности до 24 недель (168 дней при приеме исследуемого препарата).
Диетическая добавка: Астаксантин
Тестируемый агент представляет собой астаксантин, выделенный из H. pluvialis в соответствии со стандартами GMP. Уведомление GRAS (GRN000294) было принято Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в январе 2010 года. Средство хранится в капсулах при комнатной температуре.
Другие имена:
  • Haematococcus pluvialis
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут давать капсулы, содержащие плацебо, и инструктировать принимать по две капсулы каждое утро после (до 1 часа) утреннего приема пищи в течение в общей сложности до 24 недель (168 дней при приеме исследуемого препарата).
Другой: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем во время гиперинсулинемического/эугликемического клэмпа через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля липидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подавления свободных жирных кислот (СЖК) во время гиперинсулинемического/эугликемического клэмпа через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться