인슐린 저항성 피험자에서 항산화제 아스타잔틴의 임상시험 (Astaxanthin)
인슐린 저항성 피험자에서 아스타잔틴의 인슐린 민감성, 항염증 및 항산화 활성에 대한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
아스타잔틴은 해양 동물과 식물에 풍부한 카로티노이드 계열의 분자이며 해마토코쿠스 플루비알리스(Haematococcus pluvialis)가 특히 풍부한 공급원입니다. 아스타잔틴은 막과 지질 이중층에 삽입할 수 있는 독특한 특성을 지닌 강력한 항산화제입니다. 아스타잔틴은 또한 강력한 항염증제인 것으로 나타났습니다. 산화 스트레스와 염증이 인슐린 저항성을 가진 개인에게 존재하기 때문에 아스타잔틴은 이 환자 집단에 대한 잠재적 치료제로서의 가능성을 제공합니다.
인간에게 사용할 수 있는 아스타잔틴의 제형은 여러 가지가 있습니다. 인간에 대한 통제 연구와 관련하여 아스타잔틴은 2주에서 12주 동안 하루에 40mg의 고용량으로 투여되었습니다. 염증 및 산화 스트레스의 개선이 자주 관찰되었습니다. 신진대사 조절과 관련하여 HDL 및 LDL 수치가 개선된 반면 다른 사람들은 변화가 없었습니다. 포도당과 인슐린 수치는 변하지 않는 것으로 보입니다. 이러한 효과의 결여는 어떤 경우에는 과체중 또는 비만인 피험자가 연구되고 있지만 건강하기 때문일 수 있습니다. 이 연구들 중 어느 것도 비정상적인 안전 실험실 값이나 부작용이 보고되지 않았습니다. 현재 프로젝트의 의도 중 하나는 인슐린 저항성/포도당 불내증이 있는 연구 참여자에서 아스타잔틴 치료 효과의 보다 상세한 대사 특성을 수행하는 것입니다.
고인슐린혈증-정상혈당 포도당 클램프 절차(HEC)는 포도당 처리율(GDR)을 측정하여 인슐린 감수성과 반응성을 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 간접 열량 측정(IDC) 및 24시간 보행 혈압 측정(ABPM)을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세(포함)
- 남성과 여성 모두
- 여성의 경우 폐경 후이거나 임신할 수 없어야 합니다.
- 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 이상지질혈증 - [TG]>150 또는 [LDL]>100 또는 [HDL]
- BMI = 25-39
- 공복 혈당 장애 95>[FG]
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 안정적인 병용 약물 사용(허용되는 약물: 혈압 기준이 스타틴 또는 피브레이트를 충족하는 경우 항고혈압제)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 제1형 당뇨병
- 임신한
- 18세 미만 또는 75세 이상.
- 간(> 3x ULN) 또는 신장 기능(eGFR < 30)의 임상적으로 유의한 이상
- 심근경색증(MI)(검진 후 6개월 이내)
- 뇌졸중(검진 후 6개월 이내)
- 혈압(BP) >160mmHg 수축기 및 >100mmHg 확장기
- 다음 약물은 제외됩니다: 티아졸리딘디온, 모든 스테로이드, 항우울제, 체중 감소 및 OTC 항산화제(OTC 항산화제 보충제를 복용하는 경우 대상자는 대상자가 등록 자격이 있음을 확인하고 기간 동안 사이트에서 즉시 복용을 중단할 의사가 있어야 합니다. 전체 연구의. 일부 OTC 항산화제는 수석 연구원의 승인에 따라 허용될 수 있습니다.)
- 제2형 당뇨병 외에 탄수화물 대사에 영향을 미치는 기타 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스타잔틴(12mg)
피험자는 정해진 경구 용량의 아스타잔틴(12mg)을 포함하는 캡슐을 제공받으며 총 24주 동안(연구 약물 투여 시 168일) 매일 아침 식사 후(최대 1시간) 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받습니다.
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테스트할 약제는 GMP 표준에 따라 H. pluvialis에서 분리된 아스타잔틴입니다.
GRAS 고시(GRN000294)는 2010년 1월 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인되었습니다.
에이전트는 실온에서 캡슐에 보관됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자에게 위약이 포함된 캡슐을 제공하고 총 24주(연구 약물에 대해 168일) 동안 매일 아침 식사 후(최대 1시간) 2개의 캡슐을 복용하도록 지시합니다.
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일치하는 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 고인슐린혈증/정상혈당 클램프 동안 기준선 인슐린 감수성으로부터의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 조절의 변화
기간: 6 개월
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6개월째 고인슐린혈증/정상혈당 클램프 동안 유리지방산(FFA)의 기준선 억제로부터의 변화.
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6 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
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6개월 기준 공복 혈당에서 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Pettus, MD, UCSD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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