Ensayo clínico de astaxantina antioxidante en sujetos resistentes a la insulina (Astaxanthin)
Un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, de las actividades sensibilizantes a la insulina, antiinflamatorias y antioxidantes de la astaxantina en sujetos resistentes a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La astaxantina es una molécula de la clase de carotenoides que abunda en animales y plantas marinas, siendo el alga Haematococcus pluvialis una fuente particularmente rica. La astaxantina es un potente antioxidante con la propiedad única de poder insertarse en membranas y bicapas lipídicas. También se ha demostrado que la astaxantina es un potente agente antiinflamatorio. Como el estrés oxidativo y la inflamación están presentes en individuos con resistencia a la insulina, la astaxantina ofrece una promesa como potencial terapéutico para esta población de pacientes.
Hay una serie de formulaciones de astaxantina que están disponibles para su uso en humanos. Con respecto a estudios controlados en humanos, la astaxantina se ha administrado en dosis de hasta 40 mg/día durante períodos de 2 a 12 semanas. Se observaron con frecuencia mejoras en la inflamación y el estrés oxidativo. En cuanto a la regulación metabólica, se han visto mejoras en los niveles de HDL y LDL, mientras que otros no han encontrado cambios. Los niveles de glucosa e insulina parecen estar inalterados: esta falta de efecto puede deberse a que solo los sujetos sanos, aunque en algunos casos con sobrepeso u obesos, están siendo estudiados. En ninguno de estos estudios, se informaron valores de laboratorio de seguridad anormales o eventos adversos. Una de las intenciones del proyecto actual es realizar una caracterización metabólica más detallada de los efectos del tratamiento con astaxantina en participantes de investigación con resistencia a la insulina/intolerancia a la glucosa.
El procedimiento de abrazadera de glucosa hiperinsulinémica-euglucémica (HEC) se utilizará para evaluar la sensibilidad y la capacidad de respuesta a la insulina midiendo la tasa de eliminación de glucosa (GDR). Los investigadores también realizarán pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), calorimetría indirecta (IDC) y medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años (inclusive)
- Tanto machos como hembras
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica o incapaz de quedar embarazada
- Capaz de dar consentimiento informado a los procedimientos.
- Dislipidemia - [TG]>150, o [LDL]>100 o [HDL]
- IMC = 25-39
- Alteración de la glucosa en ayunas 95>[FG]
- Uso de medicación concomitante estable durante 30 días antes de la visita de selección (Medicamentos aceptables: antihipertensivos si se cumplen los criterios de presión arterial estatinas o fibratos)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Diabetes tipo 1
- Embarazada
- Menores de 18 años o mayores de 75 años.
- Anomalías clínicamente significativas en la función hepática (> 3x ULN) o renal (eGFR < 30)
- Infarto de miocardio (MI) (dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
- Accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
- Presión arterial (PA) >160 mmHg sistólica y >100 mmHg diastólica
- Los siguientes medicamentos son excluyentes: tiazolidinedionas, cualquier esteroide, antidepresivos, pérdida de peso y antioxidantes de venta libre (si toman suplementos antioxidantes de venta libre, los sujetos deben estar dispuestos a dejar de tomarlos inmediatamente después de verificar que el sujeto califica para la inscripción y por la duración). de todo el estudio. Algunos antioxidantes de venta libre pueden ser aceptables con la aprobación del investigador principal).
- Otras enfermedades, además de la diabetes tipo 2, que influyen en el metabolismo de los carbohidratos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Astaxantina (12 mg)
Los sujetos recibirán cápsulas que contienen una dosis oral fija de astaxantina (12 mg) y se les indicará que tomen dos cápsulas cada mañana después (hasta 1 hora) de la comida de la mañana durante un total de hasta 24 semanas (168 días con el fármaco del estudio).
|
El agente a ensayar es la astaxantina, aislada de H. pluvialis siguiendo las normas GMP.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó un aviso GRAS (GRN000294) en enero de 2010.
El agente se almacena en cápsulas a temperatura ambiente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán cápsulas que contienen placebo y se les indicará que tomen dos cápsulas cada mañana después (hasta 1 hora) de la comida de la mañana durante un total de hasta 24 semanas (168 días con el fármaco del estudio).
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Píldora de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la sensibilidad a la insulina basal durante el pinzamiento hiperinsulinémico/euglucémico a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la supresión inicial de ácidos grasos libres (FFA) durante el pinzamiento hiperinsulinémico/euglucémico a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la glucemia basal en ayunas a los 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Pettus, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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