Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidantti-astaksantiinin kliininen tutkimus insuliiniresistenteillä henkilöillä (Astaxanthin)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus astaksantiinin insuliinille herkistävästä, anti-inflammatorisesta ja antioksidanttisesta vaikutuksesta insuliiniresistenteillä potilailla

Astaksantiini on luonnollinen yhdiste, jota esiintyy monissa elintarvikkeissa ja saatavilla ravintolisänä, jolla on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia moniin insuliiniresistenssin/glukoosi-intoleranssin ominaisuuksiin ainakin eläimillä. Tämän projektin tavoitteena on validoida astaksantiinin vaikutukset aineenvaihdunnan säätelyyn ihmisillä ja niiden vaikutusmekanismi(e)a, jotta voidaan määrittää, voisiko astaksantiinilla olla mitään arvoa "neutraalina aineena" glukoosin ja rasvan aineenvaihdunnan säätelyn parantamiseksi. potilailla, joilla on insuliiniresistenssi/glukoosi-intoleranssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astaksantiini on karotenoidiluokan molekyyli, jota on runsaasti meren eläimissä ja kasveissa, ja Haematococcus pluvialis -levä on erityisen runsas lähde. Astaksantiini on voimakas hapettumisenestoaine, jolla on ainutlaatuinen ominaisuus tunkeutua kalvoihin ja lipidikaksoiskerroksiin. Astaksantiinin on myös osoitettu olevan tehokas tulehdusta ehkäisevä aine. Koska oksidatiivista stressiä ja tulehdusta esiintyy ihmisillä, joilla on insuliiniresistenssi, astaksantiini tarjoaa lupauksen mahdollisena terapeuttisena aineena tälle potilaspopulaatiolle.

On olemassa useita astaksantiinin formulaatioita, joita on saatavilla ihmisille. Mitä tulee kontrolloituihin ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin, astaksantiinia on annettu jopa 40 mg/vrk annoksina 2–12 viikon ajan. Parannuksia tulehduksessa ja oksidatiivisessa stressissä havaittiin usein. Mitä tulee metaboliseen säätelyyn, HDL- ja LDL-tasoissa on havaittu parannuksia, kun taas toiset eivät ole havainneet muutoksia. Glukoosi- ja insuliinitasot näyttävät olevan muuttumattomia: Tämä tehon puute voi johtua vain terveistä, vaikkakin joissakin tapauksissa ylipainoisista tai lihavista tutkittavista. Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei raportoitu poikkeavia turvallisuuslaboratorioarvoja tai haittatapahtumia. Tämän projektin yhtenä tavoitteena on suorittaa astaksantiinihoidon vaikutusten yksityiskohtaisempi metabolinen karakterisointi tutkimushenkilöillä, joilla on insuliiniresistenssi/glukoosi-intoleranssi.

Hyperinsulinemis-euglykeemistä glukoosipuristinta (HEC) käytetään insuliiniherkkyyden ja vasteen arvioimiseen mittaamalla glukoosin hävitysnopeus (GDR). Tutkijat suorittavat myös suun glukoositoleranssitestejä (OGTT), epäsuoraa kalorimetriaa (IDC) ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (ABPM) mittauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Sekä uroksia että naisia
  • Jos nainen, sen on oltava postmenopausaalinen tai ei voi tulla raskaaksi
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus menettelyihin
  • Dyslipidemia - [TG]>150 tai [LDL]>100 tai [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Heikentynyt paastoglukoosi 95>[FG]
  • Samanaikainen lääkitys on vakaa 30 päivää ennen seulontakäyntiä (Hyväksytyt lääkkeet: verenpainetta alentava, jos verenpainekriteerit täyttivät statiinit tai fibraatit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Tyypin 1 diabetes
  • Raskaana
  • Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksassa (> 3 x ULN) tai munuaisten toiminnassa (eGFR < 30)
  • Sydäninfarkti (MI) (6 kuukauden sisällä seulonnasta)
  • Aivohalvaus (6 kuukauden sisällä seulonnasta)
  • Verenpaine (BP) >160 mmHg systolinen ja >100 mmHg diastolinen
  • Seuraavat lääkkeet ovat poissulkevia: tiatsolidiinidionit, kaikki steroidit, masennuslääkkeet, painonpudotus ja OTC-antioksidantit (jos koehenkilö ottaa OTC-antioksidanttisia lisäravinteita, koehenkilön on oltava valmis lopettamaan niiden käyttö välittömästi sen jälkeen, kun paikan päällä on varmistettu, että tutkittava on kelvollinen ilmoittautumiseen ja sen keston ajan koko tutkimuksesta. Jotkut OTC-antioksidantit voivat olla hyväksyttäviä päätutkijan luvalla.)
  • Muut sairaudet, paitsi tyypin 2 diabetes, jotka vaikuttavat hiilihydraattien aineenvaihduntaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Astaksantiini (12 mg)
Koehenkilöille annetaan kapseleita, jotka sisältävät suun kautta annetun astaksantiiniannoksen (12 mg), ja heitä neuvotaan ottamaan kaksi kapselia joka aamu (enintään 1 tuntiin) aamuaterian jälkeen yhteensä enintään 24 viikon ajan (168 päivää tutkimuslääkkeellä).
Ravintolisä: Astaksantiini
Testattava aine on astaksantiini, joka on eristetty H. pluvialis -bakteerista GMP-standardien mukaisesti. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi GRAS-ilmoituksen (GRN000294) tammikuussa 2010. Aine säilytetään kapseleissa huoneenlämmössä.
Muut nimet:
  • Haematococcus pluvialis
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä sisältäviä kapseleita ja heitä neuvotaan ottamaan kaksi kapselia joka aamu (enintään 1 tuntiin) aamuaterian jälkeen yhteensä 24 viikon ajan (168 päivää tutkimuslääkkeellä).
Muut: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyyteen hyperinsulineemisen/euglykeemisen puristimen aikana 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidien kontrollissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos vapaiden rasvahappojen (FFA:n) suppressiosta lähtötilanteessa hyperinsulineemisen/euglykeemisen puristimen aikana 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötason paastoglukoosista 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa