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Essai clinique sur l'astaxanthine antioxydante chez des sujets résistants à l'insuline (Astaxanthin)

19 janvier 2024 mis à jour par: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, sur les activités de sensibilisation à l'insuline, anti-inflammatoires et antioxydantes de l'astaxanthine chez des sujets résistants à l'insuline

L'astaxanthine est un composé naturel, présent dans de nombreuses denrées alimentaires et disponible en tant que complément nutritionnel dont il a été démontré qu'il a des effets bénéfiques sur de nombreuses caractéristiques de la résistance à l'insuline/intolérance au glucose, au moins chez les animaux. L'objectif de ce projet est de fournir une validation des effets de l'astaxanthine sur la régulation métabolique chez l'homme et leur(s) mécanisme(s) d'action, afin de déterminer si l'astaxanthine pourrait avoir une quelconque valeur en tant que "neutraceutique" pour aider à améliorer la régulation du métabolisme du glucose et des graisses dans sujets présentant une résistance à l'insuline/une intolérance au glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'astaxanthine est une molécule de la classe des caroténoïdes abondante chez les animaux et plantes marins, l'algue Haematococcus pluvialis en étant une source particulièrement riche. L'astaxanthine est un antioxydant puissant avec la propriété unique de pouvoir s'insérer dans les membranes et les bicouches lipidiques. L'astaxanthine s'est également révélée être un puissant agent anti-inflammatoire. Comme le stress oxydatif et l'inflammation sont présents chez les personnes présentant une résistance à l'insuline, l'astaxanthine est prometteuse en tant que thérapeutique potentielle pour cette population de patients.

Il existe un certain nombre de formulations d'astaxanthine qui sont disponibles pour une utilisation chez l'homme. En ce qui concerne les études contrôlées chez l'homme, l'astaxanthine a été administrée à des doses aussi élevées que 40 mg/jour pendant des périodes de 2 à 12 semaines. Des améliorations de l'inflammation et du stress oxydatif ont été fréquemment observées. En ce qui concerne la régulation métabolique, des améliorations ont été observées dans les niveaux de HDL et de LDL, tandis que d'autres n'ont trouvé aucun changement. Les niveaux de glucose et d'insuline semblent être inchangés : cette absence d'effet peut être due uniquement aux sujets étudiés en bonne santé, bien que dans certains cas en surpoids ou obèses. Dans aucune de ces études, des valeurs de laboratoire de sécurité anormales ou des événements indésirables n'ont été signalés. L'un des objectifs du projet actuel est d'effectuer une caractérisation métabolique plus détaillée des effets du traitement à l'astaxanthine chez les participants à la recherche présentant une résistance à l'insuline/une intolérance au glucose.

La procédure de pince à glucose hyperinsulinémique-euglycémique (HEC) sera utilisée pour évaluer la sensibilité et la réactivité à l'insuline en mesurant le taux d'élimination du glucose (GDR). Les enquêteurs effectueront également des tests de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), une calorimétrie indirecte (IDC) et une mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (ABPM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans (inclus)
  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée ou incapable de devenir enceinte
  • Capable de donner un consentement éclairé aux procédures
  • Dyslipidémie - [TG]>150, ou [LDL]>100 ou [HDL]
  • IMC = 25-39
  • Glycémie à jeun altérée 95>[FG]
  • Utilisation concomitante de médicaments stable pendant 30 jours avant la visite de dépistage (Médicaments acceptables : antihypertenseurs si les critères de tension artérielle satisfont aux statines ou aux fibrates)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Diabète de type 1
  • Enceinte
  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
  • Anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique (> 3x LSN) ou rénale (eGFR < 30)
  • Infarctus du myocarde (IM) (dans les 6 mois suivant le dépistage)
  • AVC (dans les 6 mois suivant le dépistage)
  • Pression artérielle (TA) > 160 mmHg systolique et >100 mmHg diastolique
  • Les médicaments suivants sont exclusifs : les thiazolidinediones, tous les stéroïdes, les antidépresseurs, la perte de poids et les antioxydants en vente libre (si vous prenez des suppléments d'antioxydants en vente libre, les sujets doivent être prêts à arrêter de les prendre immédiatement sur place en vérifiant que le sujet est admissible à l'inscription et pour la durée de toute l'étude. Certains antioxydants en vente libre peuvent être acceptables après approbation par le chercheur principal.)
  • Autre maladie, outre le diabète de type 2, influençant le métabolisme des glucides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Astaxanthine (12 mg)
Les sujets recevront des gélules contenant une dose orale fixe d'astaxanthine (12 mg) et seront invités à prendre deux gélules chaque matin après (jusqu'à 1 h) le repas du matin pendant un total allant jusqu'à 24 semaines (168 jours sur le médicament à l'étude).
Complément alimentaire: Astaxanthine
L'agent à tester est l'astaxanthine, isolée de H. pluvialis selon les normes GMP. Un avis GRAS (GRN000294) a été accepté par la Food and Drug Administration (FDA) en janvier 2010. L'agent est stocké dans des capsules à température ambiante.
Autres noms:
  • Haematococcus pluvialis
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des gélules contenant un placebo et seront invités à prendre deux gélules chaque matin après (jusqu'à 1 h) le repas du matin pendant un total allant jusqu'à 24 semaines (168 jours sur le médicament à l'étude).
Autre: Placebo
Pilule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la sensibilité à l'insuline de base pendant le clamp hyperinsulinémique/euglycémique à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle des lipides
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la suppression initiale des acides gras libres (FFA) pendant le clamp hyperinsulinémique/euglycémique à 6 mois.
6 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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