大麻二酚作为双相抑郁症的辅助治疗 (CBDBD)
2021年6月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
双相抑郁症辅助大麻二酚的双盲、随机、安慰剂对照临床试验
抑郁症状与严重的社会心理障碍有关。 然而，目前双相抑郁症的治疗仅部分有效。
大麻二酚是大麻的天然成分，没有拟精神病性或成瘾性。 大麻二酚已被证明可产生治疗作用，包括抗惊厥、抗焦虑、抗精神病和神经保护作用。 研究人员假设，用大麻二酚治疗将导致抑郁和焦虑症状的改善，以及功能和炎症生物标志物的改善。 在临床试验期间，受试者将接受为期 12 周的研究药物（大麻二酚 150-300 毫克/天）或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据第五版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)，作为双相 I 型障碍或双相 II 型障碍的一部分的严重抑郁发作，并且能够提供书面知情同意书。
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分 ≥ 12 且 MADRS 项目 1（表观悲伤）和 2（报告的悲伤）得分 ≥ 2 基线。
- 年轻躁狂症评定量表 (YMRS) ≤ 11。
- 目前规定的锂或丙戊酸及其衍生物（双丙戊酸钠，丙戊酸钠）或治疗剂量的非典型抗精神病药至少在基线前 4 周。
- 女性的妊娠试验必须呈阴性，并且在整个研究过程中必须采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 在过去 6 个月内需要精神病治疗的另一种并发精神或行为障碍。
- Young Mania Rating Scale (YMRS) 得分 > 12。
- 当前或过去对大麻二酚的药物敏感性/不耐受性。
- 在过去 6 个月内根据 DSM-5 的物质使用障碍，尼古丁物质使用障碍除外。
- 具有临床意义的不稳定内科疾病、神经系统疾病或炎症/自身免疫性疾病。
- 任何需要用类固醇抗炎药物治疗或用生物药物进行免疫治疗的自身免疫、炎症或神经系统疾病。
- 主动自杀或杀人的风险。
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚
大麻二酚每天 150-300 毫克，持续 12 周。
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大麻二酚作为积极干预。
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安慰剂比较：安慰剂
大麻二酚比较剂 12 周。
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安慰剂干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数相比的变化。
大体时间：08周
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08周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善临床整体印象。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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改善焦虑症状
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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改善功能。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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改善生物节律。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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血液中 BDNF 水平的变化。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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血液中脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的变化。
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直到第 8 周和第 12 周
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血液中炎症水平的变化。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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血液中炎症水平的变化（细胞因子、趋化因子和 C 反应蛋白）。
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直到第 8 周和第 12 周
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血液中内源性大麻素水平的变化。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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血液中内源性大麻素水平的变化（anandamide 和 2-arachidonoylglycerol）。
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直到第 8 周和第 12 周
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缓解躁狂症状。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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抑郁症状的变化
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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精神病症状的变化
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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根据 MADRS 抑郁症状的变化
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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根据 PHQ-9 的抑郁症状变化
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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血液中氧化应激标志物水平的变化。
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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血液中氧化应激标志物水平的变化。
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直到第 8 周和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：直到第 8 周和第 12 周
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直到第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月24日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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