양극성 우울증에 대한 보조 치료제로서의 칸나비디올 (CBDBD)
2021년 6월 30일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
양극성 우울증에 대한 보조 Cannabidiol의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
우울 증상은 심각한 심리사회적 손상과 관련이 있습니다. 그러나 양극성 우울증의 현재 치료법은 부분적으로만 효과적입니다.
칸나비디올은 향정신성 또는 중독성이 없는 대마초의 천연 성분입니다. 칸나비디올은 항경련, 항불안, 항정신병 및 신경보호 효과를 포함한 치료 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 칸나비디올로 치료하면 우울 및 불안 증상이 개선될 뿐만 아니라 기능 및 염증 바이오마커가 개선될 것이라고 가정합니다. 임상 시험 기간 동안 피험자는 12주 동안 연구 약물(칸나비디올 150-300mg/일) 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에 따라 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애의 일부로서 주요 우울 삽화가 있고 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥ 12 및 MADRS 항목 1(명백한 슬픔) 및 2(보고된 슬픔) 점수는 기준선에서 ≥ 2입니다.
- Young Mania 등급 척도(YMRS) ≤ 11.
- 현재 처방된 리튬 또는 발프로산 및 유도체(디발프로엑스 나트륨, 발프로산 나트륨) 또는 비정형 항정신병제를 기준선 이전 최소 4주 동안 치료 용량으로 처방함.
- 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 정신과 치료가 필요한 또 다른 동시 정신 또는 행동 장애.
- YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 > 12.
- 칸나비디올에 대한 현재 또는 과거의 약물 민감성/불내성.
- 니코틴 물질 사용 장애를 제외한 지난 6개월 이내에 DSM-5에 따른 물질 사용 장애.
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병, 신경 장애 또는 염증/자가 면역 질환.
- 스테로이드성 항염증 약물 또는 생물학적 약물을 사용한 면역 요법으로 치료해야 하는 모든 자가 면역, 염증 또는 신경 장애.
- 적극적인 자살 또는 살인 위험.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칸나비디올
12주 동안 매일 Cannabidiol 150-300mg.
|
적극적인 개입으로서의 칸나비디올.
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 칸나비디올 비교기.
|
위약 개입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수에서 변경.
기간: 08주
|
|
08주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상의 개선.
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
불안 증상 개선
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
기능 개선.
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
생물학적 리듬의 개선.
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
혈중 BDNF 수치의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
|
혈중 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치의 변화.
|
08주 및 12주까지
|
|
혈중 염증 수준의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
|
혈액 내 염증 수준의 변화(사이토카인, 케모카인 및 C-반응성 단백질).
|
08주 및 12주까지
|
|
혈중 엔도카나비노이드 수치의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
|
혈중 체내칸나비노이드 수치의 변화(아난다마이드 및 2-아라키도노일글리세롤).
|
08주 및 12주까지
|
|
조증 증상의 완화.
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
우울 증상의 변화
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
정신병적 증상의 변화
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
MADRS에 따른 우울 증상의 변화
기간: 12주까지
|
|
12주까지
|
|
PHQ-9에 따른 우울 증상의 변화
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
|
혈중 산화 스트레스 마커 수치의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
|
혈중 산화 스트레스 마커 수치의 변화.
|
08주 및 12주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 08주 및 12주까지
|
|
08주 및 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .