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Cannabidiol als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression (CBDBD)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit adjunktivem Cannabidiol bei bipolarer Depression

Depressive Symptome sind mit erheblichen psychosozialen Beeinträchtigungen verbunden. Gegenwärtige Behandlungen der bipolaren Depression sind jedoch nur teilweise wirksam.

Cannabidiol ist ein natürlicher Bestandteil von Cannabis ohne psychotomimetische oder suchterzeugende Eigenschaften. Es wurde gezeigt, dass Cannabidiol therapeutische Wirkungen hervorruft, darunter antikonvulsive, anxiolytische, antipsychotische und neuroprotektive Wirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Cannabidiol zu einer Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome sowie zu einer Verbesserung der Funktion und der entzündlichen Biomarker führen wird. Während der klinischen Studie erhalten die Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen die Studienmedikation (Cannabidiol 150–300 mg/Tag) oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere depressive Episode als Teil einer Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung gemäß der fünften Ausgabe des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 12 und MADRS Items 1 (Apparent Sadness) und 2 (Reported Sadness) Scores ≥ 2 zu Studienbeginn.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • Derzeit verschriebene Lithium- oder Valproinsäure und Derivate (Divalproex-Natrium, Natriumvalproat) oder atypische Antipsychotika in therapeutischer Dosierung für mindestens 04 Wochen vor dem Ausgangswert.
  • Frauen müssen auf Schwangerschaft negativ getestet werden und müssen während der gesamten Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere gleichzeitige psychische oder Verhaltensstörung, die in den letzten 6 Monaten psychiatrische Behandlung erfordert.
  • Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
  • Aktuelle oder vergangene Arzneimittelempfindlichkeit/-unverträglichkeit gegenüber Cannabidiol.
  • Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von Nikotin-Stoffgebrauchsstörung.
  • Klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankung, neurologische Störungen oder entzündliche/Autoimmunerkrankungen.
  • Alle Autoimmunerkrankungen, entzündlichen oder neurologischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder eine Immuntherapie mit biologischen Arzneimitteln erfordern.
  • Aktiv suizidales oder mörderisches Risiko.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300 mg pro Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol als aktive Intervention.
Placebo-Komparator: Placebo
Cannabidiol-Vergleichstest für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 08 Wochen
  • Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Skalenbereich: von 0 bis 60.
  • Höhere Werte stehen für schwerere Depressionssymptome.
08 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Veränderung der Clinical Global Impression(CGI-BP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
  • Skalenbereich: von 1 bis 7.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome einer bipolaren Störung.
Bis Woche 08 und 12
Verbesserung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Skalenbereich: von 0 bis 56.
  • Höhere Werte stehen für schwerere Angstsymptome.
Bis Woche 08 und 12
Verbesserung der Funktion.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung gegenüber den Baseline-Ergebnissen des Funktionstest-Kurztests (FAST).
  • Skalenbereich: von 0 bis 72.
  • Höhere Werte stehen für eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung.
Bis Woche 08 und 12
Verbesserung der biologischen Rhythmen.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Verbesserung der biologischen Rhythmen gemäß Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Skalenbereich: von 0 bis 88.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome biologischer Rhythmen.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung des BDNF-Spiegels im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) im Blut.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Entzündungswerte im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Entzündungswerte im Blut (Zytokine, Chemokine und C-reaktives Protein).
Bis Woche 08 und 12
Veränderung des Endocannabinoidspiegels im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Endocannabinoidspiegel im Blut (Anandamid und 2-Arachidonoylglycerol).
Bis Woche 08 und 12
Remission manischer Symptome.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Skalenbereich: von 0 bis 58.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Maniesymptome.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung des Wertes der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Skalenbereich: von 0 bis 52.
  • Höhere Werte stehen für schwerere Depressionssymptome.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der psychotischen Symptome
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
  • Skalenbereich: von 0 bis 108.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome einer Psychose.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung depressiver Symptome nach MADRS
Zeitfenster: Bis Woche 12
  • Höhere Werte stehen für schwerere Depressionssymptome.
  • Skalenbereich: von 0 bis 60.
Bis Woche 12
Veränderung depressiver Symptome nach PHQ-9
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire).
  • Skalenbereich: von 0 bis 27.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Marker für oxidativen Stress im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Marker für oxidativen Stress im Blut.
Bis Woche 08 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Bewertung von Nebenwirkungen nach Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU) Nebenwirkungen Bewertungsskala.
  • Skalenbereich: von 0 bis 144.
  • Höhere Werte stehen für schwerwiegendere Nebenwirkungen von Medikamenten.
Bis Woche 08 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Studienstuhl: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63811317300005327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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