- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03310593
Kannabidiol jako leczenie wspomagające depresji dwubiegunowej (CBDBD)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne wspomagającego kannabidiolu w leczeniu depresji dwubiegunowej
Objawy depresyjne wiążą się ze znacznym upośledzeniem psychospołecznym. Jednak obecne metody leczenia depresji dwubiegunowej są tylko częściowo skuteczne.
Kannabidiol to naturalny składnik konopi, który nie ma właściwości psychozomimetycznych ani uzależniających. Wykazano, że kannabidiol wywołuje efekty terapeutyczne, w tym przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i neuroprotekcyjne. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie kannabidiolem spowoduje poprawę objawów depresyjnych i lękowych, a także poprawę funkcjonowania i biomarkerów stanu zapalnego. Podczas badania klinicznego uczestnicy będą otrzymywać badany lek (kannabidiol 150-300 mg/dzień) lub placebo przez okres 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod dużej depresji w ramach choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu II zgodnie z piątą edycją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynosiła ≥ 12, a punkty MADRS 1 (pozorny smutek) i 2 (smutek zgłaszany) wynosiły ≥ 2 na początku badania.
- Skala oceny manii młodych (YMRS) ≤ 11.
- Obecnie przepisany lit lub kwas walproinowy i pochodne (sól sodowa diwalproeksu, walproinian sodu) lub atypowe leki przeciwpsychotyczne w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 04 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące zaburzenie psychiczne lub behawioralne, które wymaga pomocy psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
- Obecna lub przebyta nadwrażliwość/nietolerancja na kannabidiol.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem substancji nikotynowych.
- Klinicznie istotna niestabilna choroba medyczna, zaburzenia neurologiczne lub choroby zapalne/autoimmunologiczne.
- Wszelkie choroby autoimmunologiczne, zapalne lub neurologiczne wymagające leczenia steroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub immunoterapii lekami biologicznymi.
- Aktywne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kanabidiol
Kannabidiol 150-300 mg dziennie przez 12 tygodni.
|
Kannabidiol jako aktywna interwencja.
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator kannabidiolu przez 12 tygodni.
|
Interwencja placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 08 tygodni
|
|
08 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa ogólnego wycisku klinicznego.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Poprawa objawów lękowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Poprawa funkcjonowania.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Poprawa rytmów biologicznych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu BDNF we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi.
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu stanu zapalnego we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu stanu zapalnego we krwi (cytokiny, chemokiny i białko C-reaktywne).
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu endokannabinoidów we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu endokannabinoidów we krwi (anandamid i 2-arachidonoiloglicerol).
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Remisja objawów maniakalnych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych według MADRS
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
|
Do 12 tygodnia
|
Zmiana objawów depresyjnych według PHQ-9
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu markerów stresu oksydacyjnego we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
Zmiana poziomu markerów stresu oksydacyjnego we krwi.
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
|
|
Do tygodnia 08 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63811317300005327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Kanabidiol
-
Colorado State UniversityZakończonyFarmakokinetyka | Metabolizm | Funkcja wątrobyStany Zjednoczone
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaCzechy
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGZakończonyBiodostępność porównawczaNiemcy
-
University of FloridaState of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchZakończony