Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol jako leczenie wspomagające depresji dwubiegunowej (CBDBD)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne wspomagającego kannabidiolu w leczeniu depresji dwubiegunowej

Objawy depresyjne wiążą się ze znacznym upośledzeniem psychospołecznym. Jednak obecne metody leczenia depresji dwubiegunowej są tylko częściowo skuteczne.

Kannabidiol to naturalny składnik konopi, który nie ma właściwości psychozomimetycznych ani uzależniających. Wykazano, że kannabidiol wywołuje efekty terapeutyczne, w tym przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i neuroprotekcyjne. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie kannabidiolem spowoduje poprawę objawów depresyjnych i lękowych, a także poprawę funkcjonowania i biomarkerów stanu zapalnego. Podczas badania klinicznego uczestnicy będą otrzymywać badany lek (kannabidiol 150-300 mg/dzień) lub placebo przez okres 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji w ramach choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu II zgodnie z piątą edycją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynosiła ≥ 12, a punkty MADRS 1 (pozorny smutek) i 2 (smutek zgłaszany) wynosiły ≥ 2 na początku badania.
  • Skala oceny manii młodych (YMRS) ≤ 11.
  • Obecnie przepisany lit lub kwas walproinowy i pochodne (sól sodowa diwalproeksu, walproinian sodu) lub atypowe leki przeciwpsychotyczne w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 04 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące zaburzenie psychiczne lub behawioralne, które wymaga pomocy psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
  • Obecna lub przebyta nadwrażliwość/nietolerancja na kannabidiol.
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem substancji nikotynowych.
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba medyczna, zaburzenia neurologiczne lub choroby zapalne/autoimmunologiczne.
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, zapalne lub neurologiczne wymagające leczenia steroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub immunoterapii lekami biologicznymi.
  • Aktywne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Kannabidiol 150-300 mg dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol jako aktywna interwencja.
Komparator placebo: Placebo
Komparator kannabidiolu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Interwencja placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 08 tygodni
  • Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
  • Zakres skali: od 0 do 60.
  • Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy depresji.
08 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego wycisku klinicznego.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji Całkowitego Wrażenia Klinicznego (CGI-BP).
  • Zakres skali: od 1 do 7.
  • Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy choroby afektywnej dwubiegunowej.
Do tygodnia 08 i 12
Poprawa objawów lękowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
  • Zakres skali: od 0 do 56.
  • Wyższe wartości reprezentują bardziej nasilone objawy lęku.
Do tygodnia 08 i 12
Poprawa funkcjonowania.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
  • Zakres skali: od 0 do 72.
  • Wyższe wartości oznaczają poważniejsze upośledzenie czynnościowe.
Do tygodnia 08 i 12
Poprawa rytmów biologicznych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Poprawa rytmów biologicznych według Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Zakres skali: od 0 do 88.
  • Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy rytmów biologicznych.
Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu BDNF we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi.
Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu stanu zapalnego we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu stanu zapalnego we krwi (cytokiny, chemokiny i białko C-reaktywne).
Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu endokannabinoidów we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu endokannabinoidów we krwi (anandamid i 2-arachidonoiloglicerol).
Do tygodnia 08 i 12
Remisja objawów maniakalnych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Zakres skali: od 0 do 58.
  • Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy manii.
Do tygodnia 08 i 12
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
  • Zakres skali: od 0 do 52.
  • Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy depresji.
Do tygodnia 08 i 12
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS).
  • Zakres skali: od 0 do 108.
  • Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy psychozy.
Do tygodnia 08 i 12
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych według MADRS
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
  • Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy depresji.
  • Zakres skali: od 0 do 60.
Do 12 tygodnia
Zmiana objawów depresyjnych według PHQ-9
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w stosunku do wartości początkowej.
  • Zakres skali: od 0 do 27.
Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu markerów stresu oksydacyjnego we krwi.
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
Zmiana poziomu markerów stresu oksydacyjnego we krwi.
Do tygodnia 08 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 08 i 12
  • Ocena skutków ubocznych według skali oceny skutków ubocznych Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU).
  • Zakres skali: od 0 do 144.
  • Wyższe wartości reprezentują poważniejsze skutki uboczne związane z lekami.
Do tygodnia 08 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63811317300005327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj