Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona (CBDBD)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen lisäkannabidiolitutkimus bipolaarisen masennuksen hoitoon

Masennusoireet liittyvät merkittävään psykososiaaliseen heikkenemiseen. Nykyiset kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidot ovat kuitenkin vain osittain tehokkaita.

Kannabidioli on kannabiksen luonnollinen ainesosa, jolla ei ole psykotomimeettisia tai riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia. Kannabidiolin on osoitettu tuottavan terapeuttisia vaikutuksia, mukaan lukien kouristuksia estäviä, anksiolyyttisiä, antipsykoottisia ja hermoja suojaavia vaikutuksia. Tutkijat olettavat, että kannabidiolihoito parantaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä parantaa toimintaa ja tulehduksellisia biomarkkereita. Kliinisen tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä (kannabidiolia 150-300 mg/vrk) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava masennusjakso osana kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä II mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennen painoksen mukaan ja he voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet ≥ 12 ja MADRS-kohdat 1 (näennäinen surullisuus) ja 2 (ilmoitettu surullisuus) pisteet ≥ 2 lähtötasolla.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • Tällä hetkellä määrätty litium tai valproiinihappo ja sen johdannaiset (divalproex-natrium, natriumvalproaatti) tai epätyypilliset psykoosilääkkeet terapeuttisina annoksina vähintään 04 viikkoa ennen lähtötasoa.
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen samanaikainen mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö, joka vaatii psykiatrista huomiota viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet > 12.
  • Nykyinen tai aikaisempi lääkeherkkyys/intoleranssi kannabidiolille.
  • Paineenkäyttöhäiriö DSM-5:n mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö.
  • Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus, neurologiset häiriöt tai tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet.
  • Kaikki autoimmuuni-, tulehdus- tai neurologiset sairaudet, jotka vaativat hoitoa steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immunoterapiaa biologisilla lääkkeillä.
  • Aktiivinen itsemurha- tai murhariski.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli
Kannabidiolia 150-300 mg päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli aktiivisena interventiona.
Placebo Comparator: Plasebo
Kannabidiolivertailu 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebon interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteistä.
Aikaikkuna: 08 viikkoa
  • Muutos perustason Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteistä.
  • Asteikkoalue: 0-60.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia masennuksen oireita.
08 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kokonaisvaikutelman parantaminen.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Muutos lähtötasosta CGI-BP (Clinical Global Impression) -pisteissä.
  • Asteikkoalue: 1-7.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita.
Viikoille 08 ja 12 asti
Ahdistusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA).
  • Asteikkoalue: 0-56.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia ahdistuksen oireita.
Viikoille 08 ja 12 asti
Toimivuuden parantaminen.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Muutos perustason Functioning Assessment Short Test (FAST) -pisteistä.
  • Asteikkoalue: 0-72.
  • Korkeammat arvot tarkoittavat vakavampaa toimintahäiriötä.
Viikoille 08 ja 12 asti
Biologisten rytmien parantaminen.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Biologisten rytmien parantaminen Neuropsykiatrian arvioinnin Biological Rhythms Interview of Assessmentin (BRIAN) mukaan.
  • Asteikkoalue: 0-88.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia biologisten rytmien oireita.
Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos BDNF-tasoissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoissa veressä.
Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos tulehdustasoissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
Muutokset tulehdustasoissa veressä (sytokiinit, kemokiinit ja C-reaktiivinen proteiini).
Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos endokannabinoidipitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos endokannabinoidipitoisuuksissa veressä (anandamidi ja 2-arakidonoyyliglyseroli).
Viikoille 08 ja 12 asti
Maanisten oireiden remissio.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärässä.
  • Asteikkoalue: 0-58.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia manian oireita.
Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteissä.
  • Asteikkoalue: 0-52.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia masennuksen oireita.
Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Muutos lähtötasosta lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS).
  • Asteikkoalue: 0-108.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia psykoosin oireita.
Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos masennusoireissa MADRS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia masennuksen oireita.
  • Asteikkoalue: 0-60.
Viikolle 12 asti
Muutos masennusoireissa PHQ-9:n mukaan
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta.
  • Asteikkoalue: 0-27.
Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos oksidatiivisten stressimerkkiaineiden tasoissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
Muutos oksidatiivisten stressimerkkiaineiden tasoissa veressä.
Viikoille 08 ja 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
  • Sivuvaikutusten arviointi Udvalgin mukaan Kliniske Undersogelserin (UKU) sivuvaikutusten arviointiasteikolla.
  • Asteikkoalue: 0-144.
  • Korkeammat arvot edustavat vakavampia lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Viikoille 08 ja 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63811317300005327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa