Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol som en tilleggsbehandling for bipolar depresjon (CBDBD)

30. juni 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av adjunktiv cannabidiol for bipolar depresjon

Depressive symptomer er assosiert med betydelig psykososial svikt. Nåværende behandlinger av bipolar depresjon er imidlertid bare delvis effektive.

Cannabidiol er en naturlig komponent i cannabis uten psykotomimetiske eller vanedannende egenskaper. Cannabidiol har vist seg å gi terapeutiske effekter inkludert krampestillende, anxiolytiske, antipsykotiske og nevrobeskyttende effekter. Etterforskerne antar at behandling med cannabidiol vil resultere i forbedring av depressive og angstsymptomer, samt forbedring av funksjon og inflammatoriske biomarkører. Under den kliniske utprøvingen vil forsøkspersonene motta studiemedisin (cannabidiol 150-300 mg/dag) eller placebo i en periode på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv episode som en del av bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse i henhold til Fifth Edition av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 12 og MADRS-element 1 (Tilsynelatende tristhet) og 2 (Rapportert tristhet) skårer ≥ 2 ved baseline.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • For tiden foreskrevet litium eller valproinsyre og derivater (divalproex natrium, natriumvalproat) eller atypiske antipsykotika i terapeutisk dosering i minst 04 uker før baseline.
  • Kvinner må teste negativt for graviditet og må bruke passende prevensjonstiltak gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen samtidig psykisk lidelse eller atferdsforstyrrelse som krever psykiatrisk oppmerksomhet de siste 6 månedene.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum > 12.
  • Nåværende eller tidligere medikamentfølsomhet/intoleranse overfor cannabidiol.
  • Stoffbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 innen de siste 6 månedene, bortsett fra nikotinforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom, nevrologiske lidelser eller inflammatoriske/autoimmune sykdommer.
  • Alle autoimmune, inflammatoriske eller nevrologiske lidelser som krever behandling med steroide antiinflammatoriske medisiner eller immunterapi med biologiske legemidler.
  • Aktivt selvmords- eller drapsrisiko.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300mg per dag i 12 uker.
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol som aktiv intervensjon.
Placebo komparator: Placebo
Cannabidiol komparator i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tidsramme: 08 uker
  • Endring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
  • Skalaområde: fra 0 til 60.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
08 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i klinisk globalt inntrykk.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Endring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI-BP) score.
  • Skalaområde: fra 1 til 7.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på bipolar lidelse.
Inntil uke 08 og 12
Forbedring av angstsymptomer
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
  • Skalaområde: fra 0 til 56.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på angst.
Inntil uke 08 og 12
Forbedring i funksjon.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Endring fra baseline Functioning Assessment Short Test (FAST) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 72.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Inntil uke 08 og 12
Forbedring av biologiske rytmer.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Forbedring av biologiske rytmer i henhold til Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Skalaområde: fra 0 til 88.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på biologiske rytmer.
Inntil uke 08 og 12
Endring i BDNF-nivåer i blodet.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
Endring i nivåer av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) i blodet.
Inntil uke 08 og 12
Endring i inflammatoriske nivåer i blodet.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
Endring i inflammatoriske nivåer i blodet (cytokiner, kjemokiner og C-reaktivt protein).
Inntil uke 08 og 12
Endring i endocannabinoidnivåer i blodet.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
Endring i endocannabinoidnivåer i blodet (anandamid og 2-arachidonoylglycerol).
Inntil uke 08 og 12
Remisjon av maniske symptomer.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum.
  • Skalaområde: fra 0 til 58.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på mani.
Inntil uke 08 og 12
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poengsum.
  • Skalaområde: fra 0 til 52.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Inntil uke 08 og 12
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) poengsum.
  • Skalaområde: fra 0 til 108.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på psykose.
Inntil uke 08 og 12
Endring i depressive symptomer i henhold til MADRS
Tidsramme: Inntil uke 12
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
  • Skalaområde: fra 0 til 60.
Inntil uke 12
Endring i depressive symptomer i henhold til PHQ-9
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 27.
Inntil uke 08 og 12
Endring i nivåer av oksidative stressmarkører i blodet.
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
Endring i nivåer av oksidative stressmarkører i blodet.
Inntil uke 08 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil uke 08 og 12
  • Evaluering av bivirkninger i henhold til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) vurderingsskala for bivirkninger.
  • Skalaområde: fra 0 til 144.
  • Høyere verdier representerer mer alvorlige bivirkninger knyttet til medisiner.
Inntil uke 08 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Studiestol: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63811317300005327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere