双極性うつ病の補助治療としてのカンナビジオール (CBDBD)
2021年6月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
双極性うつ病に対する補助的カンナビジオールの二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
抑うつ症状は、重大な心理社会的障害と関連しています。 しかし、双極性うつ病の現在の治療法は部分的にしか効果がありません。
カンナビジオールは、サイコトミメティックまたは依存性のない大麻の天然成分です。 カンナビジオールは、抗けいれん作用、抗不安作用、抗精神病作用、神経保護作用などの治療効果を生み出すことが示されています。 研究者は、カンナビジオールによる治療が、抑うつおよび不安症状の改善、ならびに機能および炎症バイオマーカーの改善をもたらすという仮説を立てています。 臨床試験中、被験者は治験薬（カンナビジオール 150-300mg/日）またはプラセボを 12 週間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアルの第5版（DSM-5）によると、双極I型障害または双極II型障害の一部としての大うつ病エピソードであり、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが 12 以上で、MADRS 項目 1 (明らかな悲しみ) および 2 (報告された悲しみ) のスコアがベースラインで 2 以上。
- ヤングマニア評価尺度 (YMRS) ≤ 11.
- -現在処方されているリチウムまたはバルプロ酸および誘導体（ジバルプロエックスナトリウム、バルプロ酸ナトリウム）または非定型抗精神病薬は、ベースラインの少なくとも4週間前に治療用量で使用されます。
- 女性は妊娠検査で陰性でなければならず、研究を通して適切な避妊手段を使用していなければなりません。
除外基準:
- 過去 6 か月間に精神科の治療を必要とする別の精神障害または行動障害が併発している。
- ヤング マニア評価尺度 (YMRS) スコア > 12。
- -カンナビジオールに対する現在または過去の薬物感受性/不耐性。
- -ニコチン物質使用障害を除く、過去6か月以内のDSM-5による物質使用障害。
- 臨床的に重要な不安定な内科疾患、神経障害、または炎症性/自己免疫疾患。
- ステロイド性抗炎症薬による治療または生物製剤による免疫療法を必要とする自己免疫疾患、炎症性疾患または神経疾患。
- 積極的な自殺または殺人のリスク。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール
カンナビジオール 1 日あたり 150 ～ 300 mg を 12 週間。
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積極的な介入としてのカンナビジオール。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間のカンナビジオールコンパレータ。
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プラセボ介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアからの変化。
時間枠：08週
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08週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象の改善。
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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不安症状の改善
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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機能の改善。
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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生体リズムの改善。
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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血液中の BDNF レベルの変化。
時間枠：08週と12週まで
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血液中の脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの変化。
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08週と12週まで
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血中の炎症レベルの変化。
時間枠：08週と12週まで
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血中の炎症レベルの変化 (サイトカイン、ケモカイン、C 反応性タンパク質)。
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08週と12週まで
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血中エンドカンナビノイドレベルの変化。
時間枠：08週と12週まで
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血中エンドカンナビノイドレベルの変化（アナンダミドおよび2-アラキドノイルグリセロール）。
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08週と12週まで
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躁症状の寛解。
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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抑うつ症状の変化
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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精神症状の変化
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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MADRSによる抑うつ症状の変化
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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PHQ-9によるうつ症状の変化
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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血液中の酸化ストレスマーカーレベルの変化。
時間枠：08週と12週まで
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血液中の酸化ストレスマーカーレベルの変化。
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08週と12週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：08週と12週まで
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08週と12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。