A kannabidiol a bipoláris depresszió kiegészítő kezeléseként (CBDBD)
2021. június 30. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kiegészítő kannabidiolról bipoláris depresszióra
A depressziós tünetek jelentős pszichoszociális károsodással járnak. A bipoláris depresszió jelenlegi kezelései azonban csak részben hatásosak.
A kannabidiol a kannabisz természetes összetevője, amely nem rendelkezik pszichotomimetikus vagy addiktív tulajdonságokkal. A kannabidiolról kimutatták, hogy terápiás hatást fejt ki, beleértve a görcsoldó, szorongásoldó, antipszichotikus és neuroprotektív hatásokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a kannabidiollal történő kezelés a depressziós és szorongásos tünetek javulását, valamint a működés és a gyulladásos biomarkerek javulását eredményezi. A klinikai vizsgálat során az alanyok vizsgálati gyógyszert (150-300 mg/nap kannabidiolt) vagy placebót kapnak 12 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) 5. kiadása szerint az I. bipoláris zavar vagy II. típusú bipoláris zavar részeként jelentkező súlyos depressziós epizód, és írásos beleegyezését kell adni.
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma ≥ 12, a MADRS 1-es (látszólagos szomorúság) és 2-es (jelentett szomorúság) pontszáma pedig ≥ 2 az alapvonalon.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
- Jelenleg felírt lítium vagy valproinsav és származékai (divalproex-nátrium, nátrium-valproát) vagy atípusos antipszichotikumok terápiás dózisban legalább 04 héttel az alapvonal előtt.
- A nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, és megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik egyidejű mentális vagy viselkedési zavar, amely pszichiátriai figyelmet igényel az elmúlt 6 hónapban.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám > 12.
- A kannabidiollal szembeni jelenlegi vagy korábbi gyógyszerérzékenység/intolerancia.
- Anyaghasználati zavar a DSM-5 szerint az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nikotin-anyaghasználati rendellenességet.
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi betegség, neurológiai rendellenességek vagy gyulladásos/autoimmun betegségek.
- Minden olyan autoimmun, gyulladásos vagy neurológiai rendellenesség, amely szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést vagy biológiai gyógyszerekkel végzett immunterápiát igényel.
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat.
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300 mg naponta 12 hétig.
|
A kannabidiol aktív beavatkozásként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cannabidiol komparátor 12 hétig.
|
Placebo beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámokhoz képest.
Időkeret: 08 hét
|
|
08 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai globális benyomás javulása.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
A szorongásos tünetek javulása
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
A működés javítása.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
A biológiai ritmusok javulása.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
Változás a BDNF szintjében a vérben.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjének változása a vérben.
|
08. és 12. hétig
|
|
A gyulladásos szintek változása a vérben.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
A vér gyulladásos szintjének változása (citokinek, kemokinek és C-reaktív fehérje).
|
08. és 12. hétig
|
|
A vér endokannabinoid szintjének változása.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
Az endokannabinoidok szintjének változása a vérben (anandamid és 2-arachidonoilglicerin).
|
08. és 12. hétig
|
|
A mániás tünetek enyhülése.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
Változás a pszichotikus tünetekben
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
A depressziós tünetek változása a MADRS szerint
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
|
Akár a 12. hétig
|
|
A depressziós tünetek változása a PHQ-9 szerint
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
|
Az oxidatív stressz markerek szintjének változása a vérben.
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
Az oxidatív stressz markerek szintjének változása a vérben.
|
08. és 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 08. és 12. hétig
|
|
08. és 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 63811317300005327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .