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Cannabidiolo come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare (CBDBD)

30 giugno 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul cannabidiolo aggiuntivo per la depressione bipolare

I sintomi depressivi sono associati a un significativo danno psicosociale. Tuttavia, gli attuali trattamenti della depressione bipolare sono solo parzialmente efficaci.

Il cannabidiolo è un componente naturale della cannabis senza proprietà psicotomimetiche o che creano dipendenza. È stato dimostrato che il cannabidiolo produce effetti terapeutici inclusi effetti anticonvulsivi, ansiolitici, antipsicotici e neuroprotettivi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con cannabidiolo comporterà un miglioramento dei sintomi depressivi e ansiosi, nonché un miglioramento del funzionamento e dei biomarcatori infiammatori. Durante la sperimentazione clinica, i soggetti riceveranno il farmaco in studio (cannabidiolo 150-300 mg/giorno) o placebo per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore come parte del disturbo bipolare I o disturbo bipolare II secondo la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) e sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 12 e punteggi MADRS item 1 (Tristezza apparente) e 2 (Tristezza segnalata) ≥ 2 al basale.
  • Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) ≤ 11.
  • Litio o acido valproico e derivati ​​attualmente prescritti (divalproex sodico, sodio valproato) o antipsicotici atipici al dosaggio terapeutico per almeno 04 settimane prima del basale.
  • Le femmine devono risultare negative al test di gravidanza e devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo mentale o comportamentale concomitante che ha richiesto attenzione psichiatrica negli ultimi 6 mesi.
  • Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
  • Sensibilità/intolleranza ai farmaci attuale o passata al cannabidiolo.
  • Disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5 negli ultimi 6 mesi, ad eccezione del Disturbo da uso di sostanze alla nicotina.
  • Malattia medica instabile clinicamente significativa, disturbi neurologici o malattie infiammatorie/autoimmuni.
  • Qualsiasi disturbo autoimmune, infiammatorio o neurologico che richieda un trattamento con farmaci antinfiammatori steroidei o immunoterapia con farmaci biologici.
  • Rischio attivo di suicidio o omicidio.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo
Cannabidiolo 150-300 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo come intervento attivo.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore di cannabidiolo per 12 settimane.
Droga: Placebo
Intervento placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 08 settimane
  • Variazione rispetto ai punteggi basali della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Campo scala: da 0 a 60.
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di depressione.
08 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'impressione clinica globale.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Variazione rispetto al basale nei punteggi Clinical Global Impression (CGI-BP).
  • Campo scala: da 1 a 7.
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi del disturbo bipolare.
Fino alle settimane 08 e 12
Miglioramento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Variazione rispetto al basale nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
  • Campo scala: da 0 a 56.
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di ansia.
Fino alle settimane 08 e 12
Miglioramento del funzionamento.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Variazione rispetto al basale dei punteggi del test breve di valutazione del funzionamento (FAST).
  • Campo scala: da 0 a 72.
  • Valori più alti rappresentano una compromissione funzionale più grave.
Fino alle settimane 08 e 12
Miglioramento dei ritmi biologici.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Miglioramento dei ritmi biologici secondo Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Campo scala: da 0 a 88.
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi dei ritmi biologici.
Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli di BDNF nel sangue.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel sangue.
Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli infiammatori nel sangue.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli infiammatori nel sangue (citochine, chemochine e proteina C-reattiva).
Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli di endocannabinoidi nel sangue.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli di endocannabinoidi nel sangue (anandamide e 2-arachidonoilglicerolo).
Fino alle settimane 08 e 12
Remissione dei sintomi maniacali.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Modifica rispetto al basale nel punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
  • Campo scala: da 0 a 58.
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di mania.
Fino alle settimane 08 e 12
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Variazione rispetto al basale nel punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale).
  • Campo scala: da 0 a 52.
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di depressione.
Fino alle settimane 08 e 12
Alterazione dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Variazione rispetto al basale nel punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
  • Campo scala: da 0 a 108.
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di psicosi.
Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei sintomi depressivi secondo MADRS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
  • Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di depressione.
  • Campo scala: da 0 a 60.
Fino alla settimana 12
Variazione dei sintomi depressivi secondo PHQ-9
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
  • Campo scala: da 0 a 27.
Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli di marcatori di stress ossidativo nel sangue.
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
Variazione dei livelli di marcatori di stress ossidativo nel sangue.
Fino alle settimane 08 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino alle settimane 08 e 12
  • Valutazione degli effetti collaterali secondo la scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU).
  • Campo scala: da 0 a 144.
  • Valori più alti rappresentano effetti collaterali più gravi associati ai farmaci.
Fino alle settimane 08 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Cattedra di studio: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63811317300005327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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