Каннабидиол как дополнительное лечение биполярной депрессии (CBDBD)
30 июня 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование дополнительного каннабидиола при биполярной депрессии
Депрессивные симптомы связаны со значительными психосоциальными нарушениями. Однако современные методы лечения биполярной депрессии эффективны лишь частично.
Каннабидиол является естественным компонентом каннабиса без психотомиметических или вызывающих привыкание свойств. Было показано, что каннабидиол оказывает терапевтическое действие, включая противосудорожное, анксиолитическое, антипсихотическое и нейропротекторное действие. Исследователи предполагают, что лечение каннабидиолом приведет к улучшению симптомов депрессии и тревоги, а также к улучшению функционирования и воспалительных биомаркеров. Во время клинического испытания испытуемые будут получать исследуемое лекарство (каннабидиол 150-300 мг/день) или плацебо в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большой депрессивный эпизод как часть биполярного расстройства I или биполярного расстройства II в соответствии с Пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и могут дать письменное информированное согласие.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 12, а пункты MADRS 1 (очевидная печаль) и 2 (сообщенная печаль) оцениваются ≥ 2 на исходном уровне.
- Шкала оценки мании юношества (YMRS) ≤ 11.
- В настоящее время назначают литий или вальпроевую кислоту и ее производные (дивалпроекс натрия, вальпроат натрия) или атипичные нейролептики в терапевтических дозах не менее чем за 4 нед до исходного уровня.
- Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Другое сопутствующее психическое или поведенческое расстройство, требующее психиатрической помощи в течение последних 6 месяцев.
- Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS) > 12.
- Текущая или прошлая чувствительность/непереносимость каннабидиола.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с DSM-5 в течение последних 6 месяцев, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотиновых психоактивных веществ.
- Клинически значимое нестабильное соматическое заболевание, неврологические расстройства или воспалительные/аутоиммунные заболевания.
- Любые аутоиммунные, воспалительные или неврологические расстройства, требующие лечения стероидными противовоспалительными препаратами или иммунотерапии биологическими препаратами.
- Активный суицидальный или смертоносный риск.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
Каннабидиол 150-300 мг в день в течение 12 недель.
|
Каннабидиол как активное вмешательство.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения каннабидиола на 12 недель.
|
Вмешательство плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными баллами шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 08 недель
|
|
08 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общего клинического впечатления.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Улучшение симптомов тревоги
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Улучшение функционирования.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Улучшение биологических ритмов.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Изменение уровня BDNF в крови.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
Изменение уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в крови.
|
До недель 08 и 12
|
|
Изменение уровня воспаления в крови.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
Изменение уровней воспаления в крови (цитокины, хемокины и С-реактивный белок).
|
До недель 08 и 12
|
|
Изменение уровня эндоканнабиноидов в крови.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
Изменение уровня эндоканнабиноидов в крови (анандамид и 2-арахидоноилглицерин).
|
До недель 08 и 12
|
|
Ремиссия маниакальных симптомов.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Изменение психотических симптомов
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Изменение депрессивных симптомов по MADRS
Временное ограничение: До 12 недели
|
|
До 12 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов по PHQ-9
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
|
Изменение уровня маркеров окислительного стресса в крови.
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
Изменение уровня маркеров окислительного стресса в крови.
|
До недель 08 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До недель 08 и 12
|
|
До недель 08 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63811317300005327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико